Evalwazzjoni klinika tal-effett ta' għata tas-saqqijiet anti-allerġiċi f'pazjenti b'ażma moderata sa severa u allerġija għad-dud tat-trab tad-dar: studju randomised double blind ikkontrollat bil-plaċebo

Sfond: L-użu
Kisi tas-saqqijiet allerġiċi f'pazjenti bl-ażma jistgħu jwasslu għal tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' allerġeni tat-trab tad-dar fil-kampjuni tat-trab.
Minbarra r-rispons iperattiv tal-passaġġ tan-nifs imnaqqas ikkaġunat mill-amina tat-tessuti, ftit hemm dejta li tissuġġerixxi l-impatt tal-għata tas-saqqijiet fuq l-effikaċja klinika u l-kwalità tal-ħajja f'pazjenti b'ażżma moderata sa severa.
Metodi: Tletin pazjent b'ażma u allerġija għad-dud tat-trab tad-dar ġew studjati fi studju randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo.
Qabel u wara l-użu
Għata għall-allerġiji għal sena iġbor it-trab mis-saqqu biex tiddetermina l-konċentrazzjoni tad-dermat fid-Dar (Der p 1)
L-iperreattività tal-passaġġ tan-nifs u l-kwalità tal-ħajja ġew imkejla.
Il-pazjent skorja s-sintomi (pulmuni u imnieħer)
, Valur tal-fluss massimu ta' filgħodu u filgħaxija, medikazzjoni ta' salvataġġ 14-il jum qabel u wara l-intervent.
Riżultati: meta mqabbla mat-trattament minn qabel, il-konċentrazzjoni ta' Der p1 fit-trab miġbur mis-saqqu fil-grupp ta' trattament attiv naqset b'mod sinifikanti wara sena;
Ma nstabu l-ebda bidliet fil-grupp tal-plaċebo.
Fil-gruppi ta’ trattament attiv u plaċebo, ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fl-amina tat-tessut PC20.
Il-kwalità tal-ħajja fiż-żewġ gruppi tjiebet bl-istess mod.
Fiż-żewġ gruppi, ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-punteġġ tas-sintomi tal-passaġġ tan-nifs t'isfel.
Meta mqabbel mat-trattament minn qabel, il-punteġġ tas-sintomi nażali tal-grupp ta' trattament attiv naqas b'mod sinifikanti, iżda ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
L-ebda grupp ma sab bidliet fil-valuri tal-fluss massimu ta' filgħodu u filgħaxija, fil-varjabbiltà tal-fluss massimu, u fl-użu ta' mediċini ta' salvataġġ.
Konklużjoni: Uża r-reżistenza
Il-kopertura tas-saqqijiet allerġiċi twassal għal tnaqqis sinifikanti fil-konċentrazzjoni ta' Der p1 fil-kmamar tas-sodda mingħajr twapet.
Madankollu, f'pazjenti b'ażżma moderata sa severa, dan l-evitar effettiv tal-allerġeni ma jaffettwax ir-risponsività eċċessiva tal-passaġġ tan-nifs u l-parametri kliniċi.
Metodi minn Jannar 1996 sa Diċembru 1998, 38 pazjent ta’ bejn il-11 u l-44 sena bi storja ta’ ażma u allerġija għat-trab tad-dar ġew reklutati mill-klinika tal-ażma f’Hilverum, l-Olanda.
Il-kunsens infurmat inkiseb mingħand il-pazjent jew mingħand il-ġenituri tiegħu jew tagħha.
Dawn il-pazjenti ntgħażlu abbażi ta' żieda fir-rispons tal-passaġġ tan-nifs għall-inalazzjoni ta' amina fit-tessuti (
PC20 1 μg Der p 1/g trab).
Aktar minn 60% tal-pazjenti kollha (Valur tat-Tbassir).
Il-pazjenti ma kellhom l-ebda storja ta’ infezzjonijiet respiratorji fl-aħħar 6 ġimgħat u ma kellhom l-ebda attakk sever tal-ażma fl-aħħar 6 xhur.
Fl-aħħar sitt xhur, ħadd ma rċieva sterojdi orali.
Il-pazjenti kollha kellhom kunsens infurmat.
Il-kumitat tal-etika medika tal-Asthmacenter Heuvel approva l-istudju.
Disinn tal-istudju Dan l-istudju kien disinn każwali, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind, bi gruppi paralleli li qabbel l-effetti tal-ippakkjar mingħajr penetrazzjoni tal-allerġeni fuq saqqijiet, imħaded, u kutri tas-sodda fi żmien sena u l-ippakkjar tal-plaċebo.
Fil-bidu tal-istudju, infermiera respiratorja mħarrġa żaret lill-pazjent, ġabret kampjuni tat-trab mis-saqqu tal-pazjent għall-kejl tad-Der p1, u rreġistrat miżuri biex tevita l-allerġeni li kienu diġà preżenti fid-dar.
Il-pazjenti kollha inklużi fl-istudju kellhom pavimenti lixxi fil-kmamar tas-sodda.
Il-pazjent ingħata struzzjonijiet biex inaddaf il-lożor b'60°C fil-ġimgħa.
Minbarra l-ippakkjar tas-saqqu, ma ttieħdu l-ebda miżuri oħra biex jiġu evitati l-allerġeni.
Fi tmiem l-istudju, l-istess infermiera reġgħet żaret id-djar biex tiġbor it-trab mill-kuxxinetti tas-sodod.
Il-pazjent kien inkluż matul is-sena kollha;
Il-perjodu ta' inklużjoni huwa ta' sentejn.
Pazjenti b'allerġija għall-polline ġew ittestjati barra l-istaġun tal-polline.
Fl-ewwel żjara, il-pazjent ġie evalwat klinikament.
Kapaċità tal-ħajja (VC)
Il-valuri tkejlu, twettqu testijiet tal-ġilda, u ġiet evalwata l-Amina tat-tessut PC20.
Waqqaf it-teħid tal-mediċini qabel il-perjodu tal-istudju: Sterojdi inalati u sodium acetate għal ġimgħa qabel it-test tal-istimulazzjoni tal-amina tat-tessut tat-trakea;
Qabel it-test, it-teofillina, il-mediċini beta 2 adrenalina orali, il-mediċini beta 2 adrenalina inalati li jaħdmu fit-tul, u l-antiistina damu 48 siegħa, u l-inalazzjoni ta' mediċini beta 2 adrenalina li jaħdmu għal żmien qasir damet 6 sigħat.
Il-ġbir u l-estrazzjoni tat-trab tad-dar qabel, 4 u 8 xhur ta' intervent u fi tmiem l-intervent jinġabar mill-istess vacuum cleaner (
Philips Vitall 377, 1300 Watt, Philips, Eindhoven, l-Olanda)
Uża apparat speċjali ta' filtrazzjoni mis-saqqu kollu f'2 minuti (
ALK f'Holsham, id-Danimarka).
Fil-bidu tal-istudju, iġbor it-trab direttament mis-saqqu;
Fi tmiem l-istudju, inġabar it-trab fil-parti ta’ fuq tal-kamp.
Il-filtru jinħażen fil-friġġ f'-20 °C sakemm titwettaq l-analiżi fi tmiem l-istudju.
Determinazzjoni tal-antiġen Der P1 permezz ta' ELISA (ELISA).
Antikorp monoklonali kontra Der p1 ġie ffissat fuq pjanċa ta' 96-bir.
Wara l-inkubazzjoni bl-estratt tat-trab, it-tieni pass ġie inkubat b'antikorp multivalenti (
Enżima żejda tal-ġirasol.
Wara li żżid 1, 2-
Għal diamina HCl (OPD)
Bħala sottostrat, l-assorbiment f'490 nm ġie mkejjel bl-użu ta' qarrej ELISA.
Soluzzjoni tal-fosfat tal-amina tat-tessut (
Konċentrazzjoni doppja minn 0. 25 sa 32 mg/ml)
Amministrat permezz ta' nebulizzatur De Vilbiss 646 b'output ta' 0. 13 mg/ml.
In-nebulizzatur huwa mmuntat fuq kaxxa tal-valv b'filtru tal-ajrusol.
Il-ħin tal-atomizzazzjoni kien ta' 30 sekonda li matulu l-pazjent ingħata struzzjonijiet biex jieħu n-nifs bil-kwiet.
Dan l-esperiment beda bl-inalazzjoni ta' aerosol buffer tal-fosfat.
Tliet kejlijiet tal-VC u l-fev qabel l-inalazzjoni (
Skrin Prinċipali).
V1 tkejjel wara kull konċentrazzjoni.
L-amina tat-tessut PC20 hija derivata permezz ta' interpolazzjoni lineari.
Saqqijiet, imħaded u friex għall-grupp ta' intervent kienu mgeżwra f'għatu pprovdut minn Carla c'air (
Kontroll tal-Allerġija AC btm Velserbroek, l-Olanda).
Il-kopertura tal-plaċebo li taqbel saret mill-istess kumpanija.
Il-kamp, organizzat minn infermiera tar-riċerka, baqa' f'postu għal sena.
Kwalità tal-ħajja permezz tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja għal mard respiratorju (QoL-RIQ). 17 Il-Kwalità tal-Ħajja-
L-RIQ huwa kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja speċifiku għall-marda għal pazjenti bl-ażma u ażma kronika, li jikkonsisti f'55 punt, maqsum f'seba' oqsma: problemi respiratorji (9 punti)
Problemi fiżiċi (9 punti), emozzjonijiet (9 punti)
, Iqanqal/itejjeb is-sitwazzjoni ta' problemi tan-nifs (7 punti)
Attivitajiet ġenerali (4 punti)
Attivitajiet ta' kuljum u domestiċi (10 punti)
Attivitajiet soċjali, relazzjonijiet interpersonali u sesswalità (7 punti).
Sabiex il-problema tiġi ffukata fuq l-esperjenza tal-pazjent, il-proġett huwa bbażat fuq "kemm jesperjenzaw inkwiet" mis-sintomi jew l-emozzjonijiet ta' hawn fuq.
F’termini ta’ proġetti relatati mal-attivitajiet, il-mistoqsija hija “kemm huma mxekkla fit-twettiq ta’ din l-attività speċifika”.
Il-pazjenti ntalbu jagħtu t-tweġibiet tagħhom fuq l-iskala Likert ta’ 70 punt, minn “xejn” sa tbatija jew ostruzzjoni “estrema”. Affidabbiltà (test-
(Eżami mill-ġdid, konsistenza interna)
U wera l-effettività tiegħu.
17-il parametru kliniku matul il-perjodu ta' 14-il jum qabel l-intervent u fi tmiem l-istennija ta' 12-il xahar ta' nixfa jeħtieġu li l-pazjenti jirreġistraw karti tad-djarju għall-ażma u sintomi nażali, valuri tal-fluss massimu, u jirreġistraw il-medikazzjoni darbtejn kuljum.
Sintomi ta' ażma jinkludu diffikultajiet biex tieħu n-nifs, sogħla, sogħla u tieħu n-nifs.
Sintomi nażali jinkludu konġestjoni nażali, għatis u ħakk.
Kull punt huwa maqsum minn 0 punti (ebda sintomi) sa 4 (sintomi severi).
Il-pazjenti ġew imħarrġa biex iwettqu eżerċizzji tal-fluss massimu bl-użu ta' mikro-tagħmir Wright meter.
Huma ngħataw struzzjonijiet biex jagħmlu tliet qari u jirreġistraw l-ogħla valuri meta jqumu filgħodu u qabel ma jorqdu bil-lejl.
Il-pazjenti ntalbu jkomplu bil-medikazzjoni normali għall-inalazzjoni u jirreġistraw medikazzjoni addizzjonali ta' salvataġġ f'każ li jkollhom bżonnha.
L-analiżi tad-dejta u l-analiżi statistika twettqu bl-SPSS.
Paragun tal-grupp (
Qabel u wara l-intervent)
Imwettaq bir-reviżjoni tal-firma ta' Wilcoxon.
Analizza d-dejta tal-log billi tuża testijiet tas-simboli. Il-Mann-
It-test Whitney U intuża għal paragun bejn il-gruppi. valuri p ta' 0. 5)
Fil-grupp ta’ trattament u fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 18-il punt għal problemi respiratorji, problemi fiżiċi assoċjati ma’ problemi fis-sider, trigger/enhancement, u punteġġ totali.
Għalkemm ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-marġni ta' titjib bejn iż-żewġ gruppi, it-titjib fil-grupp ta' trattament kien sinifikanti.
Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-valuri bażi tal-parametri kliniċi għall-punteġġi tas-sintomi tal-ażma bejn il-gruppi (tabella 2).
Il-punteġġ medjan tas-sintomi tal-pulmun taż-żewġ gruppi ma nbidilx b'mod sinifikanti fi żmien sena.
Il-punteġġ tas-sintomi nażali tal-grupp ta' trattament naqas b'mod sinifikanti (p=0). 04)
Imma mhux fil-grupp tal-plaċebo.
Id-differenza bejn iż-żewġ gruppi ma kinitx sinifikanti.
Valur ef bażi (
Filgħodu u Filgħaxija)
Iż-żewġ gruppi huma komparabbli (tabella 3).
Wara sena ta' intervent, ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fl-ef ta' filgħodu u filgħaxija, fil-varjabilità tal-fluss massimu jew fl-użu ta' mediċini ta' salvataġġ fiż-żewġ gruppi ta' pazjenti.
Ara din it-tabella: Ara l-punteġġ tas-sintomi tat-tabella pop-up 2 inline qabel u wara l-intervent (
Reġistrazzjoni medjana fi 14-il jum)
Ara din it-tabella: Ara t-tabella pop-up 3 inline tal-valur massimu tat-traffiku qabel u wara l-intervent (
Reġistrazzjoni medjana fi 14-il jum)
L-iskop ta’ dan l-istudju huwa li jistudja
F'pakkett ta' saqqijiet allerġiċi f'kamra tas-sodda mingħajr tapit, espost għal Der p1 fuq is-sodda, allerġiku għad-dud tat-trab tad-dar f'pazjenti b'ażma moderata sa severa.
Sibna tnaqqis sinifikanti fil-konċentrazzjoni ta' Der p1 fit-trab miġbur mis-saqqu fil-grupp ta' trattament attiv meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
L-Amina tat-tessut PC20 ma tjiebitx matul l-intervent ta' sena.
Għalkemm titjib sinifikanti fis-sintomi nażali u l-kwalità tal-ħajja ġew osservati biss fil-grupp ta’ trattament attiv, ma sibna l-ebda differenza sinifikanti bejn il-grupp tal-plaċebo u l-grupp ta’ trattament attiv fil-bidliet fis-sintomi tal-pulmun u nażali, il-kwalità tal-ħajja, il-valuri tal-fluss massimu, u l-użu ta’ mediċini ta’ salvataġġ.
Studji bikrija li użaw diversi tipi differenti ta' imballaġġ ta' saqqijiet urew ukoll tnaqqis fl-espożizzjoni għal Der p1 fil-parti ta' fuq tas-saqqijiet (tabella 4).
Madankollu, studji oħra ma wrewx tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' Der p1, u f'dawn l-istudji t-tapit fil-kamra tas-sodda ma tneħħax.
21,22 neskludu l-kwistjoni ta' kontaminazzjoni ta' Der p1 mis-sular 13 billi ninkludu biss pazjenti mingħajr tapit fil-kamra tas-sodda.
Dan jista' jwassal għall-fatt li, għalkemm il-konċentrazzjoni bażi tagħna ta' Der p1 hija ogħla minn studji oħra, nistgħu nnaqqsuha b'mod sinifikanti fil-grupp ittrattat b'mod attiv.
22, 23 it-tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-allerġen intlaħaq wara 4 xhur u baqa' l-istess matul il-perjodu tal-istudju.
Ara din it-tabella: Ara inline Ara t-tabella pop-up 4 Sommarju tar-riżultati u s-settings tal-istudju kkontrollat dwar il-kisi tas-saqqijiet għalkemm il-konċentrazzjoni ta' Der p1 fil-grupp ta' trattament attiv tnaqqset b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, ma sibniex tnaqqis sinifikanti fir-risponsività eċċessiva tal-passaġġ tan-nifs.
Studji oħra wkoll ma rnexxilhomx juru titjib fir-risponsività iperattiv tal-passaġġi tan-nifs.
Żewġ studji 22, 23, 10, 11, 22 ma sabux tnaqqis sinifikanti fil-konċentrazzjoni tal-allerġeni fit-trab, u dan spjega n-nuqqas ta’ titjib fl-iperreattività tal-passaġġ tan-nifs.
Frederick et al qalu li l-pazjenti kollha kienu raġonevolment ikkontrollati bi trattament preventiv regolari, għalhekk kien hemm ftit jew xejn bidla fil-parametri kliniċi.
Anke Cloosterman u l-kollegi tiegħu, 11-il persuna li ppruvaw jevitaw dan l-effett terapewtiku billi inkludew biss pazjenti li ma użawx sterojdi inalati jew li setgħu jwaqqfuhom, ma sabux titjib sinifikanti fir-risponsività eċċessiva tal-passaġġ tan-nifs, l-ebda titjib sinifikanti f'xi wieħed mill-parametri kliniċi użati, bħal punteġġi tas-sintomi, varjabbiltà tal-ef, u r-riversibbli ta' F1.
Kif nistgħu nikkoordinaw dawn l-opinjonijiet?
Minkejja d-doża relattivament għolja ta' cortisol inalata, il-pazjenti involuti fl-istudju tagħna kellhom iperreattività severa (> 800 μg)
B'kuntrast, il-PC20