Az antiallergén matrachuzatok hatásának klinikai értékelése közepesen súlyos vagy súlyos asztmában és poratka-allergiában szenvedő betegeknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Háttér: Használat
Az asztmás betegeknél használt allergiás matrachuzatok jelentősen csökkenthetik a házipor allergének szintjét a pormintákban.
A szöveti aminok által kiváltott csökkent légúti hiperérzékenység mellett kevés adat áll rendelkezésre, amely a matrachuzatok klinikai hatékonyságra és életminőségre gyakorolt hatására utalna közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Módszerek: Harminc asztmában és háziporatka-allergiában szenvedő beteget vizsgáltak egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Használat előtt és után
Allergiavédő 1 évre: gyűjtsön port a matracról a házban lévő bőrgyulladás koncentrációjának meghatározásához (Der 1. oldal)
A légutak hiperreaktivitását és az életminőséget mérték.
A beteg pontozta a tüneteket (tüdő és orr)
, Reggeli és esti csúcsáramlási érték, sürgősségi gyógyszer a beavatkozás előtt és után 14 nappal.
Eredmények: az előkezeléshez képest az aktív kezelési csoportban a matrac által összegyűjtött porban lévő Der p1 koncentrációja 1 év elteltével jelentősen csökkent;
A placebo csoportban nem találtak változást.
Az aktív kezelésben és a placebo csoportban nem volt szignifikáns javulás a PC20 szöveti amin szintjében.
Mindkét csoportban az életminőség hasonlóan javult.
Mindkét csoportban nem volt szignifikáns változás az alsó légutak tüneti pontszámában.
A kezelés előtti állapothoz képest az aktív kezelési csoport orrtüneti pontszáma szignifikánsan csökkent, de a két csoport között nem volt szignifikáns különbség.
Egyik csoport sem tapasztalt változást a reggeli és esti csúcsáramlási értékekben, a csúcsáramlás változékonyságában és a kiegészítő gyógyszerek használatában.
Következtetés: Használati ellenállás
Az allergiás matracvédők a Der p1 koncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezetnek a szőnyegmentes hálószobákban.
Közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél azonban ez a hatékony allergén-kerülés nem befolyásolja a légutak túlérzékenységét és a klinikai paramétereket.
Módszerek 1996 januárja és 1998 decembere között a hollandiai hilverumi asztmaklinikáról 38, 11 és 44 év közötti, asztmás és háziporallergiás beteget toboroztak.
A betegtől vagy a szüleitől tájékozott beleegyezést szereztek be.
Ezeket a betegeket a szöveti aminok belélegzésére adott légutak fokozott érzékenysége alapján választották ki (
PC20 1 μ g Der p 1/g por).
Az összes beteg több mint 60%-a (előrejelzési érték).
A betegeknek az elmúlt 6 hétben nem volt légúti fertőzésük, és az elmúlt 6 hónapban nem voltak súlyos asztmás rohamaik.
Az elmúlt hat hónapban senki sem kapott szájon át szedhető szteroidokat.
Minden beteg tájékozott beleegyezését adta.
Az Asthmacenter Heuvel orvosetikai bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.
Tanulmány felépítése Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos eltervezésű volt, amely összehasonlította az allergéneket nem behatoló csomagolás matracokra, párnákra és ágytakarókra gyakorolt ​​hatásait 1 éven belül, illetve a placebo csomagolással összehasonlítva.
A vizsgálat kezdetén egy képzett légzéstámogató ápoló meglátogatta a beteget, pormintákat gyűjtött a beteg matracáról a Der p1 mérésekhez, és feljegyezte az otthon már meglévő allergén-elkerülési intézkedéseket.
A vizsgálatba bevont összes beteg hálószobájának padlója sima volt.
A pácienst arra utasították, hogy hetente 60 °C-on tisztítsa a lepedőket.
A matrac csomagolásán kívül semmilyen más intézkedést nem tettek az allergének elkerülése érdekében.
A tanulmány végén ugyanaz a nővér ismét meglátogatta a házakat, hogy port gyűjtsön az ágybetétekről.
A beteg egész évben részt vett a vizsgálatban;
A beilleszkedési időszak 2 év.
A pollenallergiás betegeket a pollenszezonon kívül tesztelték.
Az első konzultáció során a beteget klinikailag megvizsgálták.
Élettartam (VC)
Értékeket mértek, bőrteszteket végeztek, és kiértékelték a PC20 szöveti amint.
A vizsgálati időszak előtt hagyja abba a gyógyszerek szedését: Belélegzett szteroidok és nátrium-acetát 1 héttel a légcső szöveti amin stimulációs tesztje előtt;
A teszt előtt a teofillin, az orális béta-2 adrenalin gyógyszerek, a hosszú hatású inhalációs béta-2 adrenalin gyógyszerek és az antihisztin 48 órán át, a rövid hatású béta-2 adrenalin gyógyszerek inhalációja pedig 6 órán át hatott.
A házipor összegyűjtése és elszívása a beavatkozás előtt, 4 és 8 hónappal, valamint a beavatkozás végén ugyanazzal a porszívóval történik (
Philips Vitall 377,1300 Watt, Philips, Eindhoven, Hollandia)
Használjon speciális szűrőberendezést a teljes matracból 2 perc alatt (
ALK Holshamban, Dániában).
A vizsgálat elején gyűjtsön port közvetlenül a matracról;
A tanulmány végén port gyűjtöttek a tábor tetején.
A szűrőt hűtőszekrényben, -20 °C-on tárolják a vizsgálat végén elvégzett elemzésig.
Der P1 antigén meghatározása ELISA-val (ELISA).
A Der p1 elleni monoklonális antitestet 96 lyukú lemezen fixáltuk.
A porkivonattal történő inkubálás után a második lépésben egy multivalens antitesttel inkubáltuk (
Napraforgó túlenzim.
1, 2 hozzáadása után
Diamin-hidrokloridhoz (OPD)
Szubsztrátként az abszorpciót 490 nm-en mértük ELISA leolvasóval.
Szöveti amin-foszfát oldat (
Dupla koncentráció 0-ról. 25-32 mg/ml)
De Vilbiss 646 porlasztón keresztül adagolva, 0 teljesítményű. 13 mg/ml.
A porlasztó egy aeroszolszűrővel ellátott szelepdobozra van szerelve.
A porlasztási idő 30 másodperc volt, amely alatt a pácienst arra utasították, hogy nyugodtan lélegezzen.
Ez a kísérlet foszfátpuffer aeroszol belélegzésével kezdődött.
Három VC és láz mérés belégzés előtt (
Főképernyő).
Minden koncentráció után megmértük a V1-et.
A PC20 szöveti amint lineáris interpolációval származtatják.
Az intervenciós csoport matracait, párnáit és ágyneműit Carla c'air () által biztosított fedélbe csomagolták.
Allergy Control AC btm Velserbroek, Hollandia).
A hozzá illő placebo borítást ugyanaz a cég készítette.
A kutatónő által szervezett tábor egy évig tartott.
Életminőség a légzőszervi megbetegedésekre vonatkozó életminőségi kérdőív (QoL-RIQ) segítségével. 17 Az életminőség
Az RIQ egy betegségspecifikus életminőségi kérdőív asztmás és krónikus asztmás betegek számára, amely 55 tételből áll, hét területre osztva: légzési problémák (9 tétel)
Fizikai problémák (9 tétel), érzelmek (9 tétel)
, Légzési problémák kiváltása/fokozása (7 tétel)
Általános tevékenységek (4 tétel)
Napi és otthoni tevékenységek (10 tétel)
Társas tevékenységek, interperszonális kapcsolatok és szexualitás (7 tétel).
Annak érdekében, hogy a problémát a beteg tapasztalataira összpontosítsák, a projekt azon alapul, hogy „mennyi bajt” tapasztalnak a fenti tünetek vagy érzelmek miatt.
A tevékenységekkel kapcsolatos projektek tekintetében a kérdés az, hogy „mennyire akadályozzák őket ennek a konkrét tevékenységnek a végrehajtásában”.
A betegeket arra kérték, hogy válaszaikat egy 70 fokú Likert-skálán adják meg, az „egyáltalán nem”-től az „extrém” szorongásig vagy akadályozottságig. Megbízhatóság (teszt-
Újravizsgálat, belső konzisztencia)
És bizonyította hatékonyságát.
A beavatkozás előtti 14 napos időszakban és a 12 hónapos száraz várakozási időszak végén 17 klinikai paraméter szükségessé teszi a betegek számára, hogy naplókártyákat vezessenek be az asztma és az orr tüneteiről, a csúcsáramlási értékekről, és naponta kétszer rögzítsék a gyógyszereket.
Az asztma tünetei közé tartozik a légzési nehézség, köhögés, köhögés és légzési nehézség.
Az orr tünetei közé tartozik az orrdugulás, tüsszögés és viszketés.
Minden tétel 0 ponttól (nincsenek tünetek) 4 pontig (súlyos tünetek) van osztva.
A betegeket betanították a csúcsáramlási fúrások elvégzésére mikro-Wright-mérővel.
Arra utasították őket, hogy háromszor mérjék meg az értékeket, és a legmagasabb értékeket jegyezzék fel reggel, amikor felébrednek, és este lefekvés előtt.
A betegeket arra kérték, hogy folytassák a szokásos inhalációs gyógyszerelést, és jegyezzék fel a további mentő gyógyszereket, arra az esetre, ha szükségük lenne rá.
Az adatelemzést és a statisztikai elemzést SPSS programmal végeztük.
Csoportos összehasonlítás (
Beavatkozás előtt és után)
Wilcoxon aláírás-felülvizsgálatával elvégezve.
Naplóadatok elemzése szimbólumtesztekkel. A Mann-
A csoportok közötti összehasonlításhoz a Whitney U tesztet alkalmaztuk. 0 p-értékek. 5)
A kezelési és a placebo csoportban 18 pontot lehetett értékelni a légzési problémák, a mellkasi problémákkal összefüggő fizikai problémák, a trigger/fokozás és az összpontszám tekintetében.
Bár a két csoport között nem volt szignifikáns különbség a javulás mértékében, a kezelési csoporton belüli javulás jelentős volt.
Az asztma tünetek pontszámaira vonatkozó klinikai paraméterek alapértékeiben nem volt szignifikáns különbség a csoportok között (2. táblázat).
A két csoport medián tüdőtüneti pontszáma 1 éven belül nem változott szignifikánsan.
A kezelési csoport orrtüneti pontszáma szignifikánsan csökkent (p=0. 04)
De nem a placebo csoportban.
A két csoport közötti különbség nem volt szignifikáns.
Alap ef érték (
Reggel és este)
A két csoport összehasonlítható (3. táblázat).
Egy évvel a beavatkozás után nem volt szignifikáns változás a reggeli és esti ef, a csúcsáramlási variabilitás vagy a mentő gyógyszerek használatában mindkét betegcsoportban.
A táblázat megtekintése: A beágyazott 2. felugró táblázat megtekintése Tüneti pontszám beavatkozás előtt és után (
Átlagos regisztráció 14 nap alatt)
Tekintse meg ezt a táblázatot: Tekintse meg a beágyazott felugró táblázatot 3. csúcsforgalmi érték a beavatkozás előtt és után (
Átlagos regisztráció 14 nap alatt)
A tanulmány célja a tanulmányozás
Egy szőnyegmentes hálószobában található allergiás matraccsomagban, az ágyon lévő Der p1-nek kitéve, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél a háziporatkákra allergiás.
Az aktív kezelési csoportban a matrac által összegyűjtött porban a Der p1 koncentrációjának jelentős csökkenését tapasztaltuk a placebo csoporthoz képest.
A PC20 szöveti amin állapota nem javult az egyéves beavatkozás során.
Bár az orrnyálkahártya-tünetek és az életminőség jelentős javulását csak az aktív kezelési csoportban figyeltük meg, a tüdő- és orrnyálkahártya-tünetek, az életminőség, a csúcsáramlási értékek és a mentő gyógyszerek használatának változásaiban nem találtunk szignifikáns különbséget a placebo- és az aktív kezelési csoport között.
A többféle matraccsomagolást alkalmazó korai vizsgálatok a Der p1 expozíció csökkenését is kimutatták a matrac tetején (4. táblázat).
Más tanulmányok azonban nem mutatták ki a Der p1 koncentrációjának csökkenését, és ezekben a vizsgálatokban nem távolították el a hálószobában a szőnyeget.
21,22 A Der p1 szennyeződési problémáját a 13. emeletről kizárjuk, csak azokat a betegeket vesszük figyelembe, akiknek nincs szőnyeg a hálószobájukban.
Ez oda vezethet, hogy bár a Der p1 alapkoncentrációnk magasabb, mint más vizsgálatokban, az aktívan kezelt csoportban jelentősen csökkenhet.
22, 23 az allergénkoncentráció csökkenése 4 hónap után érte el a csökkenést, és a vizsgálati időszak alatt változatlan maradt.
Táblázat megtekintése: Beágyazott nézet Felugró táblázat megtekintése 4 A kontrollált matrachuzat-vizsgálat eredményeinek és beállításainak összefoglalása Bár a Der p1 koncentrációja az aktív kezelési csoportban szignifikánsan csökkent a placebo csoporthoz képest, a légutak túlérzékenységében nem találtunk szignifikáns csökkenést.
Más tanulmányok sem tudták kimutatni a légutak túlérzékenységének javulását.
Két tanulmány [22, 23, 10, 11, 22] nem talált szignifikáns csökkenést a por allergénkoncentrációjában, ami magyarázta a légutak hiperreaktivitásának javulásának hiányát.
Frederick és munkatársai szerint minden beteg állapota megfelelő kontroll alatt állt a rendszeres megelőző kezelés során, így a klinikai paraméterekben alig vagy egyáltalán nem történt változás.
Még Cloosterman és kollégái – 11 olyan ember –, akik megpróbálták elkerülni ezt a terápiás hatást azzal, hogy csak azokat a betegeket vonták be a vizsgálatba, akik nem használtak inhalációs szteroidokat, vagy akiknek sikerült abbahagyniuk azokat, nem tapasztaltak szignifikáns javulást a légúti hiperreaktivitásban, valamint a használt klinikai paraméterek, például a tüneti pontszámok, az ef-variabilitás és az F1 reverzibilitása tekintetében sem tapasztaltak szignifikáns javulást.
Hogyan tudjuk ezeket a véleményeket összehangolni?
A viszonylag magas inhalációs kortizol dózis ellenére a vizsgálatunkban részt vevő betegek súlyos hiperreaktivitást (> 800 μg) mutattak.
Ezzel szemben a PC20