Հակաալերգիկ ներքնակի ծածկոցների ազդեցության կլինիկական գնահատում միջինից մինչև ծանր աստիճանի ասթմայով և տնային փոշու տզերի նկատմամբ ալերգիայով հիվանդների մոտ. պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող ուսումնասիրություն

Նախապատմություն՝ Օգտագործում
Ասթմայով հիվանդների մոտ ալերգիկ ներքնակի ծածկոցները կարող են հանգեցնել փոշու նմուշներում տնային փոշու ալերգենների մակարդակի զգալի նվազմանը։
Բացի հյուսվածքային ամիններով պայմանավորված շնչուղիների գերռեակտիվության նվազմանը, քիչ տվյալներ կան, որոնք ենթադրում են ներքնակի ծածկոցների ազդեցությունը միջինից մինչև ծանր աստիճանի ասթմայով հիվանդների կլինիկական արդյունավետության և կյանքի որակի վրա։
Մեթոդներ. Ասթմայով և տնային փոշու տզերի նկատմամբ ալերգիա ունեցող երեսուն հիվանդներ ուսումնասիրվել են պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո-վերահսկվող ուսումնասիրության շրջանակներում:
Օգտագործելուց առաջ և հետո
Ալերգիայի դեմ 1 տարվա ապահովագրություն՝ ներքնակից փոշի հավաքելով՝ տանը դերմատի կոնցենտրացիան որոշելու համար (Der p 1)
Չափվել են շնչուղիների հիպերռեակտիվությունը և կյանքի որակը։
Հիվանդը գնահատել է ախտանիշները (թոքեր և քիթ)
, Առավոտյան և երեկոյան հոսքի գագաթնակետային արժեք, փրկարարական դեղորայք միջամտությունից 14 օր առաջ և հետո։
Արդյունքներ՝ նախնական մշակման համեմատ, ակտիվ բուժման խմբում ներքնակի կողմից հավաքված փոշու մեջ Der p1-ի կոնցենտրացիան զգալիորեն նվազել է 1 տարի անց։
Պլացեբո խմբում փոփոխություններ չեն հայտնաբերվել։
Ակտիվ բուժման և պլացեբո խմբերում PC20 հյուսվածքային ամինի մակարդակի էական բարելավում չի եղել։
Երկու խմբերում էլ կյանքի որակը նմանապես բարելավվել է։
Երկու խմբերում էլ ստորին շնչուղիների ախտանիշների գնահատման մեջ էական փոփոխություն չի եղել։
Նախնական բուժման համեմատ, ակտիվ բուժման խմբի քթային ախտանիշների գնահատականը զգալիորեն նվազել է, սակայն երկու խմբերի միջև էական տարբերություն չի եղել։
Ոչ մի խումբ չի հայտնաբերել փոփոխություններ առավոտյան և երեկոյան հոսքի գագաթնակետային արժեքներում, հոսքի գագաթնակետային փոփոխականության և փրկարարական դեղերի օգտագործման մեջ։
Եզրակացություն. Օգտագործեք դիմադրություն
Ալերգիկ ներքնակի ծածկույթը հանգեցնում է Der p1 կոնցենտրացիայի զգալի նվազմանը գորգազուրկ ննջասենյակներում:
Սակայն, միջինից մինչև ծանր աստիճանի ասթմայով հիվանդների մոտ ալերգենի այս արդյունավետ խուսափումը չի ազդում շնչուղիների գերռեակտիվության և կլինիկական պարամետրերի վրա։
1996 թվականի հունվարից մինչև 1998 թվականի դեկտեմբերը Նիդեռլանդների Հիլվերում քաղաքի ասթմայի կլինիկայից հավաքագրվել են 11-44 տարեկան 38 հիվանդներ, որոնք ունեցել են ասթմայի և տնային փոշու նկատմամբ ալերգիայի պատմություն։
Տեղեկացված համաձայնությունը ստացվել է հիվանդից կամ նրա ծնողներից։
Այս հիվանդները ընտրվել են հյուսվածքային ամինի ինհալացիայի նկատմամբ շնչուղիների զգայունության աճի հիման վրա (
PC20 1 μ գ Der p 1/գ փոշի)։
Բոլոր հիվանդների ավելի քան 60%-ը (կանխատեսվող արժեք):
Հիվանդները վերջին 6 շաբաթվա ընթացքում շնչառական վարակների պատմություն չեն ունեցել և վերջին 6 ամիսների ընթացքում ծանր ասթմայի նոպաներ չեն ունեցել։
Վերջին վեց ամիսների ընթացքում ոչ ոք բանավոր ստերոիդներ չի ստացել։
Բոլոր հիվանդներն ունեցել են տեղեկացված համաձայնություն։
Հյուվելի ասթմայի կենտրոնի բժշկական էթիկայի կոմիտեն հաստատել է ուսումնասիրությունը։
Ուսումնասիրության դիզայն։ Այս ուսումնասիրությունը պատահականացված, պլացեբո-վերահսկվող, կրկնակի կույր, զուգահեռ խմբային դիզայն էր, որը համեմատում էր ալերգենների չթափանցող փաթեթավորման ազդեցությունը ներքնակների, բարձերի և անկողնային ծածկոցների վրա 1 տարվա ընթացքում և համապատասխանում էր պլացեբո փաթեթավորմանը։
Ուսումնասիրության սկզբում հիվանդին այցելեց շնչառական հիվանդությունների մասնագետ բուժքույր, հիվանդի ներքնակից հավաքեց փոշու նմուշներ՝ Der p1 չափումների համար, և գրանցեց տանը արդեն իսկ առկա ալերգեններից խուսափելու միջոցառումները։
Ուսումնասիրությանը մասնակցած բոլոր հիվանդների ննջասենյակների հատակը հարթ էր։
Հիվանդին հանձնարարվել էր շաբաթական 60°C ջերմաստիճանում մաքրել սավանները։
Բացի ներքնակի փաթեթավորումից, ալերգեններից խուսափելու համար այլ միջոցներ չեն ձեռնարկվել։
Ուսումնասիրության ավարտին նույն բուժքույրը կրկին այցելեց տները՝ անկողնու ծածկոցներից փոշի հավաքելու համար։
Հիվանդը ներառված էր ամբողջ տարվա ընթացքում։
Ընդգրկման ժամկետը 2 տարի է։
Ծաղկափոշու նկատմամբ ալերգիա ունեցող հիվանդները թեստավորվել են ծաղկափոշու սեզոնից դուրս։
Առաջին այցելության ժամանակ հիվանդը գնահատվել է կլինիկորեն։
Կյանքի կարողություն (VC)
Արժեքները չափվել են, կատարվել են մաշկային թեստեր և գնահատվել է PC20 հյուսվածքային ամինը։
Դադարեցրեք դեղերի ընդունումը ուսումնասիրության ժամանակահատվածից առաջ. շնչափողի հյուսվածքի ամինային խթանման թեստից 1 շաբաթ առաջ ինհալացիոն ստերոիդներ և նատրիումի ացետատ։
Թեստից առաջ թեոֆիլինի, բանավոր բետա-2 ադրենալինային դեղամիջոցների, երկարատև ազդեցության ինհալացիոն բետա-2 ադրենալինային դեղամիջոցների և հակահիստամինային դեղամիջոցների ազդեցությունը տևել է 48 ժամ, իսկ կարճատև ազդեցության բետա-2 ադրենալինային դեղամիջոցների ինհալացիոն ազդեցությունը՝ 6 ժամ։
Տնային փոշու հավաքումը և հեռացումը միջամտությունից առաջ, 4 և 8 ամիս անց և միջամտության ավարտին կատարվում է նույն փոշեկուլով (
Philips Vitall 377,1300 Վատտ, Philips, Էյնդհովեն, Նիդեռլանդներ)
Օգտագործեք հատուկ ֆիլտրման սարք ամբողջ ներքնակից 2 րոպեում (
ALK Հոլշամում, Դանիա):
Ուսումնասիրության սկզբում հավաքեք փոշին անմիջապես ներքնակից։
Ուսումնասիրության ավարտին ճամբարի վերևում փոշի էր կուտակվել։
Ֆիլտրը պահվում է սառնարանում -20°C ջերմաստիճանում մինչև ուսումնասիրության ավարտը։
Der P1 հակածնի որոշում ELISA-ի միջոցով (ELISA):
Der p1-ի դեմ մոնոկլոնալ հակամարմինը ֆիքսվել է 96-խոռոչանոց ափսեի վրա։
Փոշու քաղվածքով ինկուբացումից հետո, երկրորդ քայլը ինկուբացվեց բազմավալենտ հակամարմնով (
Արևածաղկի գերֆերմենտ։
1, 2 ավելացնելուց հետո՝
Դիամինի HCl-ի (OPD) համար
Որպես սուբստրատ, 490 նմ-ում կլանումը չափվել է ELISA ընթերցող սարքի միջոցով։
Հյուսվածքային ամինոֆոսֆատի լուծույթ (
Կրկնակի կոնցենտրացիա 0-ից։ 25-ից 32 մգ/մլ)
Կիրառվում է De Vilbiss 646 նեբուլայզերի միջոցով՝ 0 ելքային հզորությամբ։ 13 մգ/մլ։
Նեբուլայզերը տեղադրված է փականային տուփի վրա՝ աէրոզոլային ֆիլտրով։
Ատոմիզացման ժամանակը 30 վայրկյան էր, որի ընթացքում հիվանդին հրահանգվել էր հանգիստ շնչել։
Այս փորձը սկսվեց ֆոսֆատային բուֆերային աէրոզոլի ինհալացիաով։
Ինհալյացիայից առաջ VC և FeV երեք չափումներ (
Գլխավոր էկրան):
V1-ը չափվել է յուրաքանչյուր կոնցենտրացիայից հետո։
PC20 հյուսվածքային ամինը ստացվում է գծային ինտերպոլյացիայի միջոցով։
Միջամտության խմբի համար նախատեսված ներքնակները, բարձերը և անկողնային պարագաները փաթաթված էին Կառլա Կ'Էյրի կողմից տրամադրված կափարիչով։
Ալերգիայի վերահսկում AC btm Velserbroek, Նիդեռլանդներ):
Համապատասխան պլացեբոյի պատյանը պատրաստվել է նույն ընկերության կողմից:
Հետազոտող բուժքրոջ կողմից կազմակերպված ճամբարը մնաց տեղում մեկ տարի։
Կյանքի որակի գնահատում շնչառական հիվանդությունների կյանքի որակի հարցաթերթիկի միջոցով (QoL-RIQ): 17. Կլինիկայի որակը
RIQ-ն ասթմայով և քրոնիկ ասթմայով հիվանդների համար հիվանդությանը բնորոշ կյանքի որակի հարցաթերթիկ է, որը բաղկացած է 55 կետից, որոնք բաժանված են յոթ բաժինների՝ շնչառական խնդիրներ (9 կետ):
Ֆիզիկական խնդիրներ (9 միավոր), հույզեր (9 միավոր)
, Շնչառական խնդիրների առաջացում/սրացում (7 կետ)
Ընդհանուր գործունեություն (4 կետ)
Ամենօրյա և տնային գործունեություն (10 կետ)
Սոցիալական գործունեություն, միջանձնային հարաբերություններ և սեռականություն (7 կետ):
Հիվանդի փորձի վրա խնդիրը կենտրոնացնելու համար նախագիծը հիմնված է այն բանի վրա, թե «որքան դժվարություն» են նրանք կրում վերը նշված ախտանիշներից կամ հույզերից։
Գործունեության հետ կապված նախագծերի առումով հարցն այն է, թե «որքանով են նրանք խոչընդոտվում այս կոնկրետ գործունեության իրականացմանը»։
Հիվանդներին խնդրվել է տալ իրենց պատասխանները 70-բալանոց Լիկերտի սանդղակով՝ «բոլորովին» մինչև «ծայրահեղ» տառապանք կամ խոչընդոտ։ Հուսալիություն (փորձարկում-
Վերանայում, ներքին համապատասխանություն)
Եվ ապացուցեց իր արդյունավետությունը։
Միջամտությունից 14-օրյա ժամանակահատվածում և 12-ամսյա չոր սպասման ավարտին 17 կլինիկական պարամետրեր պահանջում են, որ հիվանդները գրանցեն օրագրային քարտեր ասթմայի և քթային ախտանիշների, գագաթնակետային հոսքի արժեքների համար և օրական երկու անգամ գրանցեն դեղորայքը։
Ասթմայի ախտանիշներից են շնչառության դժվարությունը, հազը, հազը և շնչառության դժվարությունը։
Քթի ախտանիշներից են քթի խցանումը, փռշտոցը և քորը։
Յուրաքանչյուր կետ բաժանվում է 0 միավորից (ախտանիշներ չկան) մինչև 4 (ծանր ախտանիշներ):
Հիվանդներին մարզել են Ռայթ չափիչ միկրոսարքավորումների միջոցով գագաթնակետային հոսքի վարժություններ կատարելուն։
Նրանց հանձնարարվել էր կատարել երեք չափում և գրանցել ամենաբարձր արժեքները առավոտյան արթնանալիս և երեկոյան քնելուց առաջ։
Հիվանդներին խնդրվել է շարունակել սովորական ինհալացիոն դեղորայքի ընդունումը և անհրաժեշտության դեպքում գրանցել լրացուցիչ փրկարարական դեղորայք։
Տվյալների վերլուծությունը և վիճակագրական վերլուծությունը կատարվել են SPSS-ի միջոցով։
Խմբային համեմատություն (
Միջամտությունից առաջ և հետո)
Կատարվել է Wilcoxon-ի ստորագրության ակնարկով։
Վերլուծեք գրանցամատյանի տվյալները՝ օգտագործելով սիմվոլային թեստեր։ Մաննը-
Խմբերի միջև համեմատության համար օգտագործվել է Ուիթնիի U թեստը։ p արժեքները՝ 0։ 5)
Բուժման խմբում և պլացեբո խմբում շնչառական խնդիրների, կրծքավանդակի խնդիրների հետ կապված ֆիզիկական խնդիրների, ակտիվացնող/ուժեղացնող ազդեցության և ընդհանուր միավորների համար կար 18 միավոր։
Չնայած երկու խմբերի միջև բարելավման սահմանի մեջ էական տարբերություն չկար, բուժման խմբում բարելավումը նշանակալի էր։
Խմբերի միջև ասթմայի ախտանիշների կլինիկական պարամետրերի նախնական արժեքներում նշանակալի տարբերություն չկար (աղյուսակ 2):
Երկու խմբերի թոքային ախտանիշների միջին գնահատականը 1 տարվա ընթացքում էականորեն չի փոխվել։
Բուժման խմբի քթային ախտանիշների գնահատականը զգալիորեն նվազել է (p=0): 04)
Բայց ոչ պլացեբո խմբում։
Երկու խմբերի միջև տարբերությունը էական չէր։
Հիմնական արդյունավետության արժեք (
Առավոտ և երեկո)
Երկու խմբերը համեմատելի են (աղյուսակ 3):
Միջամտությունից 1 տարի անց հիվանդների երկու խմբերում էլ առավոտյան և երեկոյան ef-ի, գագաթնակետային հոսքի փոփոխականության կամ փրկարարական դեղերի օգտագործման մեջ էական փոփոխություն չի եղել։
Դիտել այս աղյուսակը՝ Դիտել ներկառուցված Դիտել ցատկող աղյուսակ 2-ը՝ ախտանիշների գնահատականը միջամտությունից առաջ և հետո (
Միջին գրանցումը 14 օրվա ընթացքում)
Դիտել այս աղյուսակը՝ Դիտել ներտողային Դիտել ցատկող աղյուսակ 3-ը Առավելագույն երթևեկության արժեքը միջամտությունից առաջ և հետո (
Միջին գրանցումը 14 օրվա ընթացքում)
Այս ուսումնասիրության նպատակն է ուսումնասիրել
Ալերգիկ ներքնակի փաթեթում՝ գորգազուրկ ննջասենյակում, մահճակալի վրա Der p1-ի ազդեցության տակ, տնային փոշու տզերի նկատմամբ ալերգիա՝ միջինից մինչև ծանր աստիճանի ասթմայով հիվանդների մոտ։
Ակտիվ բուժման խմբում մենք նկատեցինք Der p1-ի կոնցենտրացիայի զգալի նվազում ներքնակի կողմից հավաքված փոշու մեջ՝ պլացեբո խմբի համեմատ։
PC20 հյուսվածքի Ամինի վիճակը չի բարելավվել 1 տարվա միջամտության ընթացքում։
Չնայած քթային ախտանիշների և կյանքի որակի զգալի բարելավումներ նկատվեցին միայն ակտիվ բուժման խմբում, մենք որևէ էական տարբերություն չհայտնաբերեցինք պլացեբո խմբի և ակտիվ բուժման խմբի միջև թոքային և քթային ախտանիշների, կյանքի որակի, գագաթնակետային հոսքի արժեքների և փրկարարական դեղերի օգտագործման փոփոխությունների առումով։
Մատրասի մի քանի տարբեր տեսակի փաթեթավորման վրա կատարված վաղ ուսումնասիրությունները նույնպես ցույց են տվել Der p1-ի ազդեցության նվազում մատրասի վերին մասում (աղյուսակ 4):
Սակայն այլ ուսումնասիրություններ չեն ցույց տվել Der p1-ի կոնցենտրացիայի նվազում, և այս ուսումնասիրություններում ննջասենյակի գորգը չի հեռացվել։
21,22 մենք բացառում ենք Der p1 աղտոտման խնդիրը 13-րդ հարկից՝ ներառելով միայն այն հիվանդներին, որոնք ննջասենյակում գորգ չունեն։
Սա կարող է հանգեցնել այն փաստին, որ չնայած մեր սկզբնական Der p1 կոնցենտրացիան ավելի բարձր է, քան մյուս ուսումնասիրություններում, մենք կարող ենք զգալիորեն նվազել ակտիվորեն բուժվող խմբում։
22, 23 ալերգենի կոնցենտրացիայի նվազումը գրանցվել է 4 ամիս անց և մնացել է անփոփոխ ուսումնասիրության ողջ ընթացքում։
Դիտել այս աղյուսակը՝ Դիտել ներկառուցվածը Դիտել ելնող աղյուսակ 4 Վերահսկվող ներքնակի ծածկույթի ուսումնասիրության արդյունքների և կարգավորումների ամփոփում չնայած ակտիվ բուժման խմբում Der p1-ի կոնցենտրացիան զգալիորեն նվազել էր պլացեբո խմբի համեմատ, մենք չհայտնաբերեցինք շնչուղիների գերռեակտիվության զգալի նվազում:
Այլ ուսումնասիրություններ նույնպես չեն կարողացել ցույց տալ շնչուղիների հիպերռեակտիվության բարելավում:
Երկու ուսումնասիրություններ՝ 22, 23, 10, 11, 22, չեն հայտնաբերել փոշու մեջ ալերգենի կոնցենտրացիայի զգալի նվազում, ինչը բացատրում է շնչուղիների հիպերռեակտիվության բարելավման բացակայությունը։
Ֆրեդերիկը և այլք նշել են, որ բոլոր հիվանդները բավարար չափով վերահսկվում էին կանոնավոր կանխարգելիչ բուժման միջոցով, ուստի կլինիկական պարամետրերում քիչ կամ ընդհանրապես փոփոխություն չի եղել։
Նույնիսկ Քլուստերմանը և նրա գործընկերները՝ 11 մարդ, ովքեր փորձել են խուսափել այս թերապևտիկ ազդեցությունից՝ ներառելով միայն այն հիվանդներին, ովքեր չեն օգտագործել ինհալացիոն ստերոիդներ կամ կարողացել են դադարեցնել դրանք, չեն հայտնաբերել շնչուղիների գերռեակտիվության զգալի բարելավում, ինչպես նաև օգտագործված կլինիկական պարամետրերից որևէ մեկում, ինչպիսիք են ախտանիշների միավորները, ef փոփոխականությունը և F1-ի շրջելիությունը։
Ինչպե՞ս կարող ենք համակարգել այս կարծիքները։
Չնայած ինհալացիոն կորտիզոլի համեմատաբար բարձր դեղաչափին, մեր ուսումնասիրությանը մասնակցած հիվանդները ունեին ծանր հիպերռեակտիվություն (> 800 մկգ):
Ի հակադրություն, համակարգիչը20