抗过敏床垫套对中度至重度哮喘和屋尘螨过敏患者效果的临床评估：一项随机双盲安慰剂对照研究

背景：使用
哮喘患者使用过敏性床垫套可显著降低灰尘样本中的屋尘过敏原含量。
除了组织胺引起的气道高反应性降低外，几乎没有数据表明床垫套对中度至重度哮喘患者的临床疗效和生活质量的影响。
方法：对 30 名哮喘和屋尘螨过敏患者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
使用前后
防过敏罩使用一年，收集床垫上的灰尘，以确定房屋内的皮肤病浓度（Der p 1）
测量了气道高反应性和生活质量。
患者对症状进行评分（肺部和鼻子）
、晨昏峰值流量值、干预前后14天救援用药。
结果：与治疗前相比，主动治疗组床垫收集的灰尘中Der p1浓度在1年后明显下降；
安慰剂组没有发现任何变化。
在积极治疗和安慰剂组中，PC20组织胺没有明显改善。
两组人的生活质量均得到了类似的改善。
两组下呼吸道症状评分均无明显变化。
与治疗前比较,积极治疗组鼻部症状积分明显下降,但两组间差异无统计学意义。
两组均未发现早晚峰值流量值、峰值流量变异性和救援药物使用情况的变化。
结论：利用阻力
铺有过敏性床垫会导致无地毯卧室中 Der p1 浓度显著降低。
然而，对于中度至重度哮喘患者，这种有效的过敏原避免不会影响气道高反应性和临床参数。
方法从 1996 年 1 月至 1998 年 12 月，从荷兰希尔弗吕姆哮喘诊所招募了 38 名年龄 11-44 岁有哮喘和屋尘过敏史的患者。
已获得患者或其父母的知情同意。
这些患者的选择基于吸入组织胺后气道反应性的增加（
PC20 1 μ g Der p 1/g 粉尘）。
超过所有患者的 60%（预测值）。
患者在过去 6 周内没有呼吸道感染病史，在过去 6 个月内没有出现严重哮喘发作。
在过去六个月中，没有人接受过口服类固醇治疗。
所有患者均已知情同意。
Asthmacenter heuvel 的医学伦理委员会批准了这项研究。
研究设计本研究为随机、安慰剂对照、双盲、平行组设计，比较了过敏原不渗透包装对床垫、枕头和床罩在 1 年内与匹配的安慰剂包装的影响。
在研究开始时，一名经过培训的呼吸科护士探访了患者，从患者的床垫上收集了灰尘样本以进行 Der p1 测量，并记录了家中已经存在的过敏原避免措施。
参与研究的所有患者的卧室地板都很光滑。
指示患者每周在 60°C 的温度下清洗床单
除了床垫包装外，没有采取其他措施来避免过敏原。
研究结束时，同一位护士再次访问这些房屋，收集床垫上的灰尘。
患者全年均被纳入；
纳入期限为2年。
在花粉季节之外对花粉过敏的患者进行了测试。
第一次就诊时，对患者进行了临床评估。
寿命容量（VC）
测量了数值，进行了皮肤测试，并评估了 PC20 组织胺。
研究期前停用药物：气管组织胺刺激试验前1周吸入类固醇和乙酸钠；
试验前服用茶碱、口服β2肾上腺素类药物、长效吸入β2肾上腺素类药物、抗组氨酸类药物48小时，吸入短效β2肾上腺素类药物6小时。
干预前、干预后第 4 个月和第 8 个月以及干预结束时的房屋灰尘收集和提取均由同一台吸尘器进行（
飞利浦 Vitall 377，1300 瓦，飞利浦，埃因霍温，荷兰
使用特殊的过滤装置在2分钟内从整个床垫（
ALK（位于丹麦霍尔舍姆）。
在研究开始时，直接从床垫上收集灰尘；
研究结束时，营地顶部收集了灰尘。
将过滤器存放在-20°c 的冰箱中，直到研究结束时进行分析。
用酶联免疫吸附试验（ELISA）测定Der P1抗原。
将抗Der p1单克隆抗体固定在96孔板中。
与灰尘提取物孵育后，第二步与多价抗体孵育（
葵花籽过量酶。
添加 1、2- 后
对于盐酸二胺（OPD）
作为底物，使用 ELISA 读数仪测量 490 nm 处的吸光度。
组织胺磷酸盐溶液（
浓度从 0 开始加倍。 25至32毫克/毫升）
通过输出为 0 的 De Vilbiss 646 雾化器进行管理。 13毫克/毫升。
雾化器安装在带有气溶胶过滤器的阀箱上。
雾化时间为30秒，在此期间指示患者平静呼吸。
该实验从吸入磷酸盐缓冲液气雾开始。
吸入前进行三次 VC 和 fev 测量（
主屏幕）。
每次浓缩后测量 V1。
PC20组织胺是通过线性插值得出的。
干预组的床垫、枕头和床上用品都用 Carla c\'air 提供的 LID 包裹（
过敏控制 AC btm Velserbroek，荷兰）。
配套的安慰剂盖也是由同一家公司生产的。
该营地由一名研究护士安排，为期一年。
通过呼吸系统疾病生活质量问卷（QoL-RIQ）评估生活质量。 17 生活质量-
RIQ 是针对哮喘和慢性哮喘患者的疾病特异性生活质量问卷，包含 55 个条目，分为七个领域：呼吸问题（9 个条目）
身体问题（9项）、情绪问题（9项）
、引发/加剧呼吸问题的情况（7项）
一般活动（4项）
日常和家庭活动（10项）
社会活动、人际关系和性行为（7项）。
为了将问题集中在患者的体验上，该项目以他们从上述症状或情绪中感受到的“多大的麻烦”为基础。
对于活动相关项目而言，问题是“他们在开展这项具体活动时受到多大阻碍”。
患者被要求根据 70 点李克特量表给出答案，从“完全没有”到“极度”痛苦或阻塞。 可靠性（测试
重新审查，内部一致性）
并证明了其有效性。
干预前14天期间和12个月干燥预期结束时的17个临床参数要求患者每天两次记录哮喘和鼻部症状的日记卡、峰值流量值并记录用药情况。
哮喘的症状包括呼吸困难、咳嗽、咳痰和喘息。
鼻部症状包括鼻塞、打喷嚏和鼻痒。
每项分为0分（无症状）至4分（严重症状）。
训练患者使用微型设备Wright计进行峰值流量练习。
他们被要求在早上起床时和晚上睡觉前进行三次读数并记录最高值。
要求患者继续使用正常的吸入药物，并记录额外的抢救药物以备不时之需。
使用SPSS进行数据分析和统计分析。
组间比较（
干预前后）
采用 Wilcoxon 签名审查进行。
使用符号测试分析日志数据。 曼恩
使用 Whitney U 检验进行组间比较。 p 值为 0。 5)
治疗组和安慰剂组的呼吸问题、与胸部问题相关的身体问题、触发/增强和总分均为18分。
虽然两组之间的改善幅度没有显著差异，但治疗组内的改善却很显著。
各组哮喘症状评分临床参数基线值无显著差异（表2）。
两组的中位肺部症状评分在1年内无明显变化。
治疗组鼻部症状评分明显下降（p=0. 04)
但安慰剂组则不然。
两组之间的差异并不显著。
基线 ef 值 (
（早晚）
两组具有可比性（表3）。
干预1年后，两组患者的早晚射血分数、峰流速变异性或救援药物的使用均无明显变化。
查看此表：查看内联查看弹出表 2 干预前后症状评分（
平均注册时间为 14 天）
查看此表：查看内联查看弹出表3干预前后的峰值流量值（
平均注册时间为 14 天）
本研究的目的是研究
在没有地毯的卧室里的过敏床垫包中，暴露于床上的Der p1，对中度至重度哮喘患者屋尘螨过敏。
我们发现，与安慰剂组相比，活性治疗组的床垫收集的灰尘中 Der p1 的浓度显著降低。
PC20 组织胺在一年的干预期间没有改善。
虽然仅在积极治疗组中观察到鼻部症状和生活质量的显著改善，但我们发现安慰剂组和积极治疗组在肺部和鼻部症状的变化、生活质量、峰值流量值和使用救援药物方面没有显著差异。
早期使用几种不同类型的床垫包装的研究也表明床垫顶部的 Der p1 暴露量有所减少（表 4）。
然而，其他研究并未显示 Der p1 浓度下降，而且在这些研究中，卧室里的地毯并没有被移除。
21,22 我们通过仅包括卧室中没有地毯的患者来排除 13 楼的 Der p1 污染问题。
这可能导致这样的事实：尽管我们的基线 Der p1 浓度高于其他研究，但在积极治疗组中我们可以显著降低。
22、23 过敏原浓度的下降在 4 个月后达到，并且在整个研究期间保持不变。
查看此表：查看内嵌查看弹出表 4 受控床垫覆盖研究的结果和设置摘要尽管与安慰剂组相比，活性治疗组的 Der p1 浓度显着降低，但我们并未发现气道高反应性显着降低。
其他研究也未能证明气道高反应性有所改善。
两项研究 22、23、10、11、22 没有发现灰尘中过敏原浓度显著下降，这解释了呼吸道高反应性没有改善。
Frederick等表示，所有患者均在常规预防性治疗中得到了合理控制，因此临床参数几乎没有变化。
甚至连 Cloosterman 和他的同事们，11 个人，试图通过只纳入不使用吸入类固醇或能够停止使用类固醇的患者来避免这种治疗效果，也没有发现气道高反应性有显著改善，所使用的任何临床参数也没有显著改善，例如症状评分、ef 变异性和 F1 的可逆性。
如何协调这些意见？
尽管吸入皮质醇的剂量相对较高，但我们研究中的患者仍出现严重的高反应性（> 800 μg）
相比之下，PC20