抗過敏床墊套對中度至重度氣喘和屋塵蟎過敏患者效果的臨床評估：一項隨機雙盲安慰劑對照研究

背景：使用
氣喘患者使用過敏性床墊套可顯著降低灰塵樣本中的屋塵過敏原含量。
除了組織胺引起的氣道高反應性降低外，幾乎沒有數據顯示床墊套對中度至重度氣喘患者的臨床療效和生活品質的影響。
方法：對 30 名氣喘和屋塵蟎過敏患者進行了一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
使用前後
防過敏罩使用一年，收集床墊上的灰塵，以確定房屋內的皮膚病濃度（Der p 1）
測量了氣道高反應性和生活品質。
患者對症狀進行評分（肺部和鼻子）
、晨昏峰值流量值、介入前後14天救援用藥。
結果：與治療前相比，主動治療組床墊收集的灰塵中Der p1濃度在1年後明顯下降；
安慰劑組沒有發現任何變化。
在積極治療和安慰劑組中，PC20組織胺沒有明顯改善。
兩組人的生活品質均得到了類似的改善。
兩組下呼吸道症狀評分均無明顯變化。
與治療前比較,積極治療組鼻部症狀積分明顯下降,但兩組間差異無統計學意義。
兩組均未發現早晚峰值流量值、峰值流量變異性和救援藥物使用的變化。
結論：利用阻力
舖有過敏性床墊會導致無地毯臥室中 Der p1 濃度顯著降低。
然而，對於中度至重度氣喘患者，這種有效的過敏原避免不會影響氣道高反應性和臨床參數。
方法從 1996 年 1 月至 1998 年 12 月，從荷蘭希爾弗呂姆氣喘診所招募了 38 名年齡 11-44 歲有氣喘和屋塵過敏史的患者。
已獲得患者或其父母的知情同意。
這些患者的選擇是基於吸入組織胺後氣道反應性的增加（
PC20 1 μ g Der p 1/g 粉塵）。
超過所有患者的 60%（預測值）。
患者在過去 6 週內沒有呼吸道感染病史，在過去 6 個月內沒有出現嚴重氣喘發作。
在過去六個月中，沒有人接受過口服類固醇治療。
所有患者均已知情同意。
Asthmacenter heuvel 的醫學倫理委員會批准了這項研究。
研究設計本研究為隨機、安慰劑對照、雙盲、平行組設計，比較了過敏原不滲透包裝對床墊、枕頭和床罩在 1 年內與匹配的安慰劑包裝的影響。
在研究開始時，一名經過培訓的呼吸科護士探訪了患者，從患者的床墊上收集了灰塵樣本以進行 Der p1 測量，並記錄了家中已經存在的過敏原避免措施。
參與研究的所有患者的臥室地板都很光滑。
指示患者每週在 60°C 的溫度下清洗床單
除了床墊包裝外，沒有採取其他措施來避免過敏原。
研究結束時，同一位護理師再次造訪這些房屋，收集床墊上的灰塵。
患者全年均被納入；
納入期限為2年。
在花粉季節之外對花粉過敏的患者進行了測試。
第一次就診時，對患者進行了臨床評估。
壽命容量（VC）
測量了數值，進行了皮膚測試，並評估了 PC20 組胺。
研究期前停用藥物：氣管組織胺刺激試驗前1週吸入類固醇及乙酸鈉；
試驗前服用茶鹼、口服β2腎上腺素類藥物、長效吸入β2腎上腺素類藥物、抗組胺酸類藥物48小時，吸入短效型β2腎上腺素藥物6小時。
幹預前、幹預後第 4 個月和第 8 個月以及乾預結束時的房屋灰塵收集和提取均由同一台吸塵器進行（
飛利浦 Vitall 377，1300 瓦，飛利浦，埃因霍溫，荷蘭
使用特殊的過濾裝置在2分鐘內從整個床墊（
ALK（位於丹麥霍爾舍姆）。
在研究開始時，直接從床墊上收集灰塵；
研究結束時，營地頂部收集了灰塵。
將過濾器存放在-20°c 的冰箱中，直到研究結束時進行分析。
以酵素連結免疫吸附試驗（ELISA）測定Der P1抗原。
將抗Der p1單株抗體固定在96孔板中。
與灰塵萃取物孵育後，第二步與多價抗體孵育（
葵花籽過量酵素。
添加 1、2- 後
對於鹽酸二胺（OPD）
作為底物，使用 ELISA 讀數儀測量 490 nm 處的吸光度。
組織胺磷酸鹽溶液（
濃度從 0 開始加倍。 25至32毫克/毫升）
透過輸出為 0 的 De Vilbiss 646 霧化器進行管理。 13毫克/毫升。
霧化器安裝在帶有氣溶膠過濾器的閥箱上。
霧化時間為30秒，在此期間指示患者平靜呼吸。
實驗從吸入磷酸鹽緩衝液氣霧開始。
吸入前進行三次 VC 和 fev 測量（
主螢幕）。
每次濃縮後測量 V1。
PC20組織胺是透過線性插值得出的。
幹預組的床墊、枕頭和床上用品都用 Carla c\'air 提供的 LID 包裹（
過敏控制 AC btm Velserbroek，荷蘭）。
配套的安慰劑蓋也是由同一家公司生產的。
該營地由研究護士安排，為期一年。
透過呼吸系統疾病生活品質問卷（QoL-RIQ）評估生活品質。 17 生活品質-
RIQ 是針對氣喘和慢性氣喘患者的疾病特異性生活品質問卷，包含 55 個條目，分為七個領域：呼吸問題（9 個條目）
身體問題（9項）、情緒問題（9項）
、引發/加劇呼吸問題的情況（7項）
一般活動（4項）
日常和家庭活動（10項）
社會活動、人際關係和性行為（7項）。
為了將問題集中在患者的體驗上，該項目以他們從上述症狀或情緒中感受到的「多大的麻煩」為基礎。
對於活動相關項目而言，問題是「他們在進行這項具體活動時受到多大阻礙」。
患者被要求根據 70 點李克特量表給出答案，從「完全沒有」到「極度」痛苦或阻塞。 可靠性（測試
重新審查，內部一致性）
並證明了其有效性。
幹預前14天期間和12個月乾燥預期結束時的17個臨床參數要求患者每天兩次記錄氣喘和鼻部症狀的日記卡、峰值流量值並記錄用藥情況。
氣喘的症狀包括呼吸困難、咳嗽、咳痰和喘息。
鼻部症狀包括鼻塞、打噴嚏和鼻癢。
每項分為0分（無症狀）至4分（嚴重症狀）。
訓練患者使用微型設備Wright計進行峰值流量練習。
他們被要求在早上起床時和晚上睡覺前進行三次讀數並記錄最高值。
要求患者繼續使用正常的吸入藥物，並記錄額外的搶救藥物以備不時之需。
使用SPSS進行資料分析與統計分析。
組間比較（
幹預前後）
採用 Wilcoxon 簽名審查進行。
使用符號測試分析日誌資料。 曼恩
使用 Whitney U 檢定進行組間比較。 p 值為 0。 5)
治療組和安慰劑組的呼吸問題、與胸部問題相關的身體問題、觸發/增強和總分均為18分。
雖然兩組之間的改善幅度沒有顯著差異，但治療組內的改善卻很顯著。
各組氣喘症狀評分臨床參數基線值無顯著差異（表二）。
兩組的中位數肺部症狀評分在1年內無明顯變化。
治療組鼻部症狀評分明顯下降（p=0. 04)
但安慰劑組則不然。
兩組之間的差異並不顯著。
基線 ef 值 (
（早晚）
兩組具有可比性（表3）。
幹預1年後，兩組患者的早晚射血分數、峰值流速變異性或救援藥物的使用均無明顯變化。
查看此表：查看內嵌查看彈出表 2 幹預前後症狀評分（
平均註冊時間為 14 天）
查看此表：查看內嵌查看彈出表3幹預前後的峰值流量值（
平均註冊時間為 14 天）
本研究的目的是研究
在沒有地毯的臥室裡的過敏床墊包中，暴露於床上的Der p1，對中度至重度氣喘患者屋塵蟎過敏。
我們發現，與安慰劑組相比，活性治療組的床墊收集的灰塵中 Der p1 的濃度顯著降低。
PC20 組織胺在一年的干預期間沒有改善。
雖然僅在積極治療組中觀察到鼻部症狀和生活品質的顯著改善，但我們發現安慰劑組和積極治療組在肺部和鼻部症狀的變化、生活品質、峰值流量值和使用救援藥物方面沒有顯著差異。
早期使用幾種不同類型的床墊包裝的研究也顯示床墊頂部的 Der p1 暴露量有所減少（表 4）。
然而，其他研究並未顯示 Der p1 濃度下降，而且在這些研究中，臥室裡的地毯並沒有被移除。
21,22 我們僅包括臥室中沒有地毯的患者來排除 13 樓的 Der p1 污染問題。
這可能導致這樣的事實：儘管我們的基線 Der p1 濃度高於其他研究，但在積極治療組中我們可以顯著降低。
22,23 過敏原濃度的下降在 4 個月後達到，並且在整個研究期間保持不變。
請參閱此表：查看內嵌查看彈出表 4 受控床墊覆蓋研究的結果和設置摘要儘管與安慰劑組相比，活性治療組的 Der p1 濃度顯著降低，但我們並未發現氣道高反應性顯著降低。
其他研究也未能證明氣道高反應性有改善。
兩項研究 22、23、10、11、22 沒有發現灰塵中過敏原濃度顯著下降，解釋了呼吸道高反應性沒有改善。
Frederick等表示，所有患者在常規預防性治療中都得到了合理控制，因此臨床參數幾乎沒有變化。
甚至連 Cloosterman 和他的同事們，11 個人，試圖透過只納入不使用吸入性類固醇或能夠停止使用類固醇的患者來避免這種治療效果，也沒有發現氣道高反應性有顯著改善，所使用的任何臨床參數也沒有顯著改善，例如症狀評分、ef 變異性和 F1 的可逆性。
如何協調這些意見？
儘管吸入皮質醇的劑量相對較高，但我們研究中的患者仍出現嚴重的高反應性（> 800 μg）
相比之下，PC20