मध्यम से गंभीर अस्थमा और घर की धूल के कण से एलर्जी वाले रोगियों में एंटी-एलर्जिक गद्दे कवर के प्रभाव का नैदानिक मूल्यांकन: एक यादृच्छिक डबल ब्लाइंड प्लेसीबो नियंत्रित अध्ययन

पृष्ठभूमि: उपयोग
अस्थमा रोगियों में एलर्जी पैदा करने वाले गद्दे के कवर से धूल के नमूनों में घरेलू धूल के एलर्जी कारकों के स्तर में महत्वपूर्ण कमी आ सकती है।
ऊतक अमीन-प्रेरित कम हुई वायुमार्ग अतिसंवेदनशीलता के अलावा, मध्यम से गंभीर अस्थमा के रोगियों में नैदानिक प्रभावकारिता और जीवन की गुणवत्ता पर गद्दे के कवर के प्रभाव को बताने के लिए बहुत कम डेटा उपलब्ध है।
विधियाँ: अस्थमा और घर की धूल के कणों से एलर्जी वाले तीस रोगियों पर यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन किया गया।
उपयोग से पहले और बाद में
एलर्जी कवर 1 वर्ष के लिए गद्दे से धूल इकट्ठा करने के लिए घर में डर्मेट की एकाग्रता का निर्धारण (डेर पी 1)
वायुमार्ग की अतिसक्रियता और जीवन की गुणवत्ता को मापा गया।
रोगी के लक्षणों (फेफड़े और नाक) का मूल्यांकन किया गया
, सुबह और शाम पीक फ्लो वैल्यू, हस्तक्षेप से 14 दिन पहले और बाद में बचाव दवा।
परिणाम: पूर्व उपचार की तुलना में, सक्रिय उपचार समूह में गद्दे द्वारा एकत्रित धूल में Der p1 की सांद्रता 1 वर्ष के बाद काफी कम हो गई;
प्लेसीबो समूह में कोई परिवर्तन नहीं पाया गया।
सक्रिय उपचार और प्लेसीबो समूहों में, PC20 ऊतक अमीन में कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं हुआ।
दोनों समूहों में जीवन की गुणवत्ता में समान रूप से सुधार हुआ है।
दोनों समूहों में निचले वायुमार्ग के लक्षण स्कोर में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।
पूर्व-उपचार की तुलना में, सक्रिय उपचार समूह के नाक संबंधी लक्षण स्कोर में काफी कमी आई, लेकिन दोनों समूहों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
किसी भी समूह को सुबह और शाम के पीक फ्लो मान, पीक फ्लो परिवर्तनशीलता और बचाव दवा के उपयोग में कोई परिवर्तन नहीं मिला।
निष्कर्ष: प्रतिरोध का प्रयोग करें
एलर्जीयुक्त गद्दे के आवरण से कालीन रहित शयन कक्षों में Der p1 सांद्रता में उल्लेखनीय कमी आती है।
हालांकि, मध्यम से गंभीर अस्थमा के रोगियों में, यह प्रभावी एलर्जेन परिहार वायुमार्ग की अतिसंवेदनशीलता और नैदानिक मापदंडों को प्रभावित नहीं करता है।
जनवरी 1996 से दिसंबर 1998 तक, नीदरलैंड के हिलवेरम में अस्थमा क्लिनिक से अस्थमा और घर की धूल से एलर्जी के इतिहास वाले 11-44 वर्ष की आयु के 38 रोगियों को भर्ती किया गया था।
रोगी या उसके माता-पिता से सूचित सहमति प्राप्त की गई।
इन रोगियों का चयन ऊतक अमीन के साँस लेने पर वायुमार्ग की प्रतिक्रियाशीलता में वृद्धि के आधार पर किया गया था (
पीसी20 1 μ ग्राम डेर पी 1/जी धूल)।
सभी रोगियों का 60% से अधिक (पूर्वानुमान मूल्य)।
मरीजों को पिछले 6 सप्ताह में श्वसन संक्रमण का कोई इतिहास नहीं था और पिछले 6 महीनों में उन्हें अस्थमा का कोई गंभीर दौरा नहीं पड़ा था।
पिछले छह महीनों में किसी को भी मौखिक स्टेरॉयड नहीं दिया गया है।
सभी मरीजों की सहमति सूचित थी।
अस्थमासेंटर हेवेल की चिकित्सा नैतिकता समिति ने अध्ययन को मंजूरी दे दी।
अध्ययन डिजाइन यह अध्ययन एक यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह डिजाइन था, जिसमें 1 वर्ष के भीतर गद्दे, तकिए और बिस्तर के कवर पर एलर्जेन गैर-प्रवेश पैकेजिंग के प्रभावों की तुलना की गई और प्लेसीबो पैकेजिंग का मिलान किया गया।
अध्ययन की शुरुआत में, एक प्रशिक्षित श्वसन नर्स ने रोगी से मुलाकात की, Der p1 माप के लिए रोगी के गद्दे से धूल के नमूने एकत्र किए, और घर पर पहले से मौजूद एलर्जी से बचने के उपायों को रिकॉर्ड किया।
अध्ययन में शामिल सभी रोगियों के शयनकक्षों का फर्श चिकना था।
रोगी को निर्देश दिया गया कि वह चादरें प्रति सप्ताह 60° सेल्सियस पर साफ करे।
गद्दे की पैकेजिंग के अलावा, एलर्जी से बचने के लिए कोई अन्य उपाय नहीं किया गया।
अध्ययन के अंत में, वही नर्स बिस्तर के गद्दों से धूल इकट्ठा करने के लिए पुनः घरों में गयी।
रोगी को पूरे वर्ष शामिल किया गया;
समावेशन अवधि 2 वर्ष है।
पराग एलर्जी वाले मरीजों का परीक्षण पराग के मौसम के बाहर किया गया।
पहली मुलाकात में, रोगी का चिकित्सकीय मूल्यांकन किया गया।
जीवन क्षमता (वीसी)
मानों को मापा गया, त्वचा परीक्षण किए गए, और PC20 ऊतक अमीन का मूल्यांकन किया गया।
अध्ययन अवधि से पहले दवाएं लेना बंद कर दें: ट्रेकिआ ऊतक अमीन उत्तेजना परीक्षण से 1 सप्ताह पहले इनहेल्ड स्टेरॉयड और सोडियम एसीटेट;
परीक्षण से पहले, थियोफिलाइन, मौखिक बीटा 2 एड्रेनालाईन दवाएं, लंबे समय तक काम करने वाली सांस द्वारा ली जाने वाली बीटा 2 एड्रेनालाईन दवाएं और एंटीहिस्टीन का प्रभाव 48 घंटे तक चला, तथा लघु-कार्य करने वाली बीटा 2 एड्रेनालाईन दवाओं का प्रभाव 6 घंटे तक चला।
हस्तक्षेप से पहले, 4 और 8 महीने तक तथा हस्तक्षेप के अंत में घर की धूल का संग्रह और निष्कर्षण उसी वैक्यूम क्लीनर द्वारा एकत्र किया जाता है (
फिलिप्स विटॉल 377,1300 वाट, फिलिप्स, आइंडहोवन, नीदरलैंड)
एक विशेष निस्पंदन उपकरण का उपयोग करके 2 मिनट में पूरे गद्दे को साफ करें (
ALK (होल्शम, डेनमार्क में)
अध्ययन की शुरुआत में, गद्दे से सीधे धूल इकट्ठा करें;
अध्ययन के अंत में, शिविर के शीर्ष पर धूल एकत्र की गई।
अध्ययन के अंत में विश्लेषण किए जाने तक फिल्टर को -20 डिग्री सेल्सियस पर रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जाता है।
एलिसा (ELISA) द्वारा डेर पी1 एंटीजन का निर्धारण।
डेर पी1 के विरुद्ध मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को 96-वेल प्लेट पर स्थिर किया गया।
धूल के अर्क के साथ ऊष्मायन के बाद, दूसरे चरण में एक बहु-संयोजी एंटीबॉडी के साथ ऊष्मायन किया गया (
सूरजमुखी अति-एंजाइम.
1, 2 जोड़ने के बाद
डायमाइन एचसीएल (ओपीडी) के लिए
सब्सट्रेट के रूप में, 490 एनएम पर अवशोषण को एलिसा रीडर का उपयोग करके मापा गया।
ऊतक अमीन फॉस्फेट समाधान (
0 से दोगुनी सांद्रता. 25 से 32 मि.ग्रा./मिली.)
डी विल्बिस 646 नेबुलाइजर के माध्यम से प्रशासित, आउटपुट 0. 13 मि.ग्रा./मि.ली.
नेबुलाइजर को एरोसोल फिल्टर के साथ वाल्व बॉक्स पर लगाया जाता है।
परमाणुकरण का समय 30 सेकंड था जिसके दौरान रोगी को शांतिपूर्वक सांस लेने का निर्देश दिया गया था।
यह प्रयोग फॉस्फेट बफर एरोसोल के श्वास लेने से शुरू हुआ।
साँस लेने से पहले तीन VC और Fev माप (
मास्टरस्क्रीन).
प्रत्येक सांद्रता के बाद V1 को मापा गया।
पीसी20 ऊतक अमीन रैखिक अंतर्वेशन द्वारा व्युत्पन्न किया जाता है।
हस्तक्षेप समूह के लिए गद्दे, तकिए और बिस्तर कार्ला सी\'एयर द्वारा प्रदान किए गए ढक्कन में लपेटे गए थे (
एलर्जी नियंत्रण एसी बीटीएम वेल्सब्रोएक, नीदरलैंड)।
मैचिंग प्लेसीबो कवर उसी कंपनी द्वारा बनाया गया था।
एक शोध नर्स द्वारा आयोजित यह शिविर एक वर्ष तक चला।
श्वसन रोगों के लिए जीवन की गुणवत्ता प्रश्नावली (QoL-RIQ) के माध्यम से जीवन की गुणवत्ता। 17 QoL-
आरआईक्यू अस्थमा और क्रोनिक अस्थमा के रोगियों के लिए जीवन की गुणवत्ता से संबंधित एक रोग-विशिष्ट प्रश्नावली है, जिसमें 55 आइटम हैं, जिन्हें सात क्षेत्रों में विभाजित किया गया है: श्वसन संबंधी समस्याएं (9 आइटम)
शारीरिक समस्याएँ (9 आइटम), भावनाएँ (9 आइटम)
, सांस लेने में समस्या की स्थिति को ट्रिगर/बढ़ाना (7 आइटम)
सामान्य गतिविधियाँ (4 आइटम)
दैनिक और घरेलू गतिविधियाँ (10 आइटम)
सामाजिक गतिविधियाँ, पारस्परिक संबंध और कामुकता (7 आइटम)।
समस्या को रोगी के अनुभव पर केंद्रित करने के लिए, परियोजना इस बात पर आधारित है कि उपरोक्त लक्षणों या भावनाओं से उन्हें "कितनी परेशानी" होती है।
गतिविधियों से संबंधित परियोजनाओं के संदर्भ में, प्रश्न यह है कि \"इस विशिष्ट गतिविधि को पूरा करने में उन्हें कितनी बाधा आती है\"।
मरीजों से 70-बिंदु लिकर्ट पैमाने पर अपने उत्तर देने को कहा गया, "बिल्कुल नहीं" से लेकर "अत्यधिक" परेशानी या बाधा तक। विश्वसनीयता (परीक्षण-
पुनः परीक्षण, आंतरिक स्थिरता)
और इसकी प्रभावशीलता साबित हुई।
हस्तक्षेप से पहले 14 दिनों की अवधि के दौरान और 12 महीने की शुष्क प्रत्याशा के अंत में 17 नैदानिक मापदंडों के लिए रोगियों को अस्थमा और नाक के लक्षणों, अधिकतम प्रवाह मूल्यों के लिए डायरी कार्ड रिकॉर्ड करने और दिन में दो बार दवा रिकॉर्ड करने की आवश्यकता होती है।
अस्थमा के लक्षणों में सांस लेने में कठिनाई, खांसी, कफ और सांस लेने में तकलीफ शामिल हैं।
नाक संबंधी लक्षणों में नाक बंद होना, छींक आना और खुजली शामिल हैं।
प्रत्येक आइटम को 0 अंक (कोई लक्षण नहीं) से 4 (गंभीर लक्षण) तक विभाजित किया गया है।
मरीजों को माइक्रो-उपकरण राइट मीटर का उपयोग करके पीक फ्लो ड्रिल करने का प्रशिक्षण दिया गया।
उन्हें निर्देश दिया गया कि वे सुबह उठते समय और रात को सोने से पहले तीन रीडिंग लें तथा उच्चतम मान दर्ज करें।
मरीजों को सामान्य श्वास दवा लेना जारी रखने तथा आवश्यकता पड़ने पर अतिरिक्त बचाव दवा का रिकॉर्ड रखने के लिए कहा गया।
डेटा विश्लेषण और सांख्यिकीय विश्लेषण SPSS के साथ किया गया।
समूह तुलना (
हस्तक्षेप से पहले और बाद में)
विलकॉक्सन हस्ताक्षर समीक्षा के साथ प्रदर्शन किया गया।
प्रतीक परीक्षणों का उपयोग करके लॉग डेटा का विश्लेषण करें। मान-
अंतर-समूह तुलना के लिए व्हिटनी यू परीक्षण का उपयोग किया गया। p मान 0. 5)
उपचार समूह और प्लेसीबो समूह में श्वसन समस्याओं, छाती की समस्याओं से जुड़ी शारीरिक समस्याओं, ट्रिगर/वृद्धि और कुल स्कोर के लिए 18 अंक थे।
यद्यपि दोनों समूहों के बीच सुधार मार्जिन में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था, फिर भी उपचार समूह के भीतर सुधार महत्वपूर्ण था।
समूहों के बीच अस्थमा लक्षण स्कोर के लिए नैदानिक मापदंडों के आधारभूत मूल्यों में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था (तालिका 2)।
दोनों समूहों के मध्य फेफड़ों के लक्षण स्कोर में 1 वर्ष के भीतर कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं आया।
उपचार समूह के नाक संबंधी लक्षण स्कोर में उल्लेखनीय कमी आई (पी=0. 04)
लेकिन प्लेसीबो समूह में नहीं।
दोनों समूहों के बीच अंतर महत्वपूर्ण नहीं था।
आधार रेखा ef मान (
सुबह और शाम)
दोनों समूह तुलनीय हैं (तालिका 3)।
हस्तक्षेप के 1 वर्ष बाद, दोनों समूह के रोगियों में सुबह और शाम के ईएफ, पीक फ्लो परिवर्तनशीलता या बचाव दवाओं के उपयोग में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।
इस तालिका को देखें: इनलाइन देखें पॉप-अप तालिका 2 देखें हस्तक्षेप से पहले और बाद में लक्षण स्कोर (
14 दिनों में औसत पंजीकरण)
इस तालिका को देखें: इनलाइन देखें पॉप-अप तालिका देखें 3 हस्तक्षेप से पहले और बाद में चरम ट्रैफ़िक मान (
14 दिनों में औसत पंजीकरण)
इस अध्ययन का उद्देश्य अध्ययन करना है
एक कालीन-मुक्त बेडरूम में एक एलर्जी गद्दे पैकेज में, बिस्तर पर डेर पी 1 के संपर्क में, मध्यम से गंभीर अस्थमा वाले रोगियों में घर की धूल के कण से एलर्जी।
हमने प्लेसीबो समूह की तुलना में सक्रिय उपचार समूह में गद्दे द्वारा एकत्रित धूल में Der p1 की सांद्रता में उल्लेखनीय कमी पाई।
एक वर्ष के हस्तक्षेप के दौरान PC20 ऊतक अमीन में कोई सुधार नहीं हुआ।
यद्यपि नाक संबंधी लक्षणों और जीवन की गुणवत्ता में महत्वपूर्ण सुधार केवल सक्रिय उपचार समूह में ही देखा गया, लेकिन हमने फेफड़ों और नाक संबंधी लक्षणों, जीवन की गुणवत्ता, पीक फ्लो मूल्यों और बचाव दवाओं के उपयोग में परिवर्तन के मामले में प्लेसीबो समूह और सक्रिय उपचार समूह के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया।
कई अलग-अलग प्रकार की गद्दों की पैकेजिंग का उपयोग करके किए गए प्रारंभिक अध्ययनों से भी गद्दे के शीर्ष पर Der p1 के एक्सपोजर में कमी देखी गई (तालिका 4)।
हालाँकि, अन्य अध्ययनों में डेर पी1 की सांद्रता में कमी नहीं देखी गई, और इन अध्ययनों में बेडरूम में कालीन को नहीं हटाया गया।
21,22 हम केवल उन मरीजों को शामिल करके मंजिल 13 से डेर पी1 संदूषण मुद्दे को बाहर करते हैं जिनके बेडरूम में कोई कालीन नहीं है।
इससे यह तथ्य सामने आ सकता है कि, यद्यपि हमारा आधारभूत Der p1 सान्द्रण अन्य अध्ययनों की तुलना में अधिक है, फिर भी हम सक्रिय रूप से उपचारित समूह में इसे महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकते हैं।
22, 23 एलर्जेन सांद्रता में कमी 4 महीने के बाद पहुंची और पूरे अध्ययन अवधि के दौरान अपरिवर्तित रही।
इस तालिका को देखें: इनलाइन देखें पॉप-अप तालिका देखें 4 नियंत्रित गद्दा कवरिंग अध्ययन के परिणामों और सेटिंग्स का सारांश हालांकि सक्रिय उपचार समूह में डेर पी 1 की सांद्रता प्लेसीबो समूह की तुलना में काफी कम हो गई थी, हमने वायुमार्ग की अतिसंवेदनशीलता में कोई महत्वपूर्ण कमी नहीं पाई।
अन्य अध्ययन भी वायुमार्ग की अतिसंवेदनशीलता में सुधार प्रदर्शित करने में असफल रहे हैं।
दो अध्ययनों 22, 23, 10, 11, 22 में धूल में एलर्जन सांद्रता में कोई उल्लेखनीय कमी नहीं पाई गई, जिससे वायुमार्ग की अतिसक्रियता में सुधार की कमी का पता चला।
फ्रेडरिक एट अल ने कहा कि सभी रोगियों को नियमित निवारक उपचार में यथोचित रूप से नियंत्रित किया गया था, इसलिए नैदानिक मापदंडों में बहुत कम या कोई परिवर्तन नहीं हुआ।
यहां तक कि क्लोस्टरमैन और उनके सहयोगियों, 11 लोगों ने इस उपचारात्मक प्रभाव से बचने के लिए केवल उन रोगियों को शामिल करने का प्रयास किया, जिन्होंने इनहेल्ड स्टेरॉयड का उपयोग नहीं किया था या उन्हें रोकने में सक्षम थे, उन्हें वायुमार्ग की अतिसंवेदनशीलता में कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं मिला, उपयोग किए गए किसी भी नैदानिक मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं हुआ, जैसे लक्षण स्कोर, ईएफ परिवर्तनशीलता और एफ 1 की प्रतिवर्ती।
हम इन विचारों में समन्वय कैसे कर सकते हैं?
साँस द्वारा ली जाने वाली कोर्टिसोल की अपेक्षाकृत उच्च खुराक के बावजूद, हमारे अध्ययन में शामिल रोगियों में गंभीर अतिसक्रियता (> 800 μg) पाई गई।
इसके विपरीत, पी.सी.20