valutazione clinica dell'effetto delle fodere antiallergiche per materassi in pazienti con asma da moderata a grave e allergia agli acari della polvere domestica: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Contesto: Utilizzo
Nei pazienti asmatici, l'uso di coprimaterassi allergici può portare a una significativa riduzione del livello di allergeni della polvere domestica nei campioni di polvere.
Oltre alla ridotta iperreattività delle vie aeree indotta dalle ammine tissutali, ci sono pochi dati che suggeriscono l'impatto delle fodere per materassi sull'efficacia clinica e sulla qualità della vita nei pazienti con asma da moderato a grave.
Metodi: Trenta pazienti affetti da asma e allergia agli acari della polvere domestica sono stati studiati in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Prima e dopo l'uso
Copertura antiallergica per 1 anno, raccogliere la polvere dal materasso per determinare la concentrazione di dermatite in casa (Der p 1)
Sono state misurate l'iperreattività delle vie aeree e la qualità della vita.
Il paziente ha valutato i sintomi (polmoni e naso)
, Valore di picco del flusso mattutino e serale, farmaci di soccorso 14 giorni prima e dopo l'intervento.
Risultati: rispetto al pretrattamento, la concentrazione di Der p1 nella polvere raccolta dal materasso nel gruppo di trattamento attivo è diminuita significativamente dopo 1 anno;
Non sono stati riscontrati cambiamenti nel gruppo placebo.
Nei gruppi trattati con trattamento attivo e placebo non si è riscontrato alcun miglioramento significativo nell'ammina tissutale PC20.
La qualità della vita è migliorata in modo simile in entrambi i gruppi.
In entrambi i gruppi non si è verificato alcun cambiamento significativo nel punteggio dei sintomi delle vie aeree inferiori.
Rispetto al pre-trattamento, il punteggio dei sintomi nasali del gruppo di trattamento attivo è diminuito significativamente, ma non vi è stata alcuna differenza significativa tra i due gruppi.
Nessuno dei due gruppi ha riscontrato cambiamenti nei valori del picco di flusso mattutino e serale, nella variabilità del picco di flusso e nell'uso di farmaci di soccorso.
Conclusione: utilizzare la resistenza
La copertura del materasso antiallergico determina una significativa diminuzione della concentrazione di Der p1 nelle camere da letto senza moquette.
Tuttavia, nei pazienti affetti da asma da moderata a grave, questa efficace prevenzione degli allergeni non influisce sull'iperreattività delle vie aeree e sui parametri clinici.
Metodi: da gennaio 1996 a dicembre 1998, 38 pazienti di età compresa tra 11 e 44 anni con una storia di asma e allergia alla polvere domestica sono stati reclutati presso la clinica per l'asma di Hilverum, nei Paesi Bassi.
Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente o dai suoi genitori.
Questi pazienti sono stati selezionati in base ad un aumento della reattività delle vie aeree all'inalazione di ammina tissutale (
PC20 1 μ g Der p 1/g polvere).
Oltre il 60% di tutti i pazienti (valore previsto).
I pazienti non presentavano alcuna storia di infezioni respiratorie nelle ultime 6 settimane e non avevano avuto attacchi d'asma gravi negli ultimi 6 mesi.
Negli ultimi sei mesi nessuno ha assunto steroidi orali.
Tutti i pazienti avevano il consenso informato.
Il comitato etico medico dell'Asthmacenter Heuvel ha approvato lo studio.
Progettazione dello studio: questo studio è stato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, e ha confrontato gli effetti degli imballaggi antiallergici su materassi, cuscini e copriletti entro 1 anno e degli imballaggi placebo.
All'inizio dello studio, un infermiere specializzato in malattie respiratorie ha visitato il paziente, ha raccolto campioni di polvere dal suo materasso per le misurazioni Der p1 e ha registrato le misure di prevenzione degli allergeni già presenti in casa.
Tutti i pazienti inclusi nello studio avevano pavimenti lisci nelle camere da letto.
Al paziente è stato chiesto di pulire le lenzuola a 60 °C a settimana
Oltre all'imballaggio del materasso, non sono state prese altre misure per evitare gli allergeni.
Al termine dello studio, la stessa infermiera ha visitato nuovamente le case per raccogliere la polvere dai copriletti.
Il paziente è stato incluso durante tutto l'anno;
Il periodo di inclusione è di 2 anni.
I pazienti con allergia ai pollini sono stati sottoposti al test al di fuori della stagione dei pollini.
Durante la prima visita, il paziente è stato valutato clinicamente.
Capacità di vita (VC)
Sono stati misurati i valori, sono stati eseguiti test cutanei ed è stata valutata l'ammina tissutale PC20.
Interrompere l'assunzione di farmaci prima del periodo di studio: steroidi inalati e acetato di sodio per 1 settimana prima del test di stimolazione con ammina del tessuto tracheale;
Prima del test, l'effetto della teofillina, dei farmaci orali a base di beta 2 adrenalina, dei farmaci inalatori a lunga durata d'azione a base di beta 2 adrenalina e dell'antistinico è durato 48 ore, mentre l'inalazione dei farmaci a base di beta 2 adrenalina a breve durata d'azione è durata 6 ore.
Raccolta ed aspirazione della polvere domestica prima, dopo 4 e 8 mesi dall'intervento e alla fine dell'intervento, tramite lo stesso aspirapolvere (
Philips Vitall 377,1300 Watt, Philips, Eindhoven, Paesi Bassi)
Utilizzare uno speciale dispositivo di filtraggio da tutto il materasso in 2 minuti (
ALK a Holsham, Danimarca).
All'inizio dello studio, raccogliere la polvere direttamente dal materasso;
Alla fine dello studio, la polvere è stata raccolta nella parte superiore dell'accampamento.
Il filtro viene conservato in frigorifero a -20 °C fino all'esecuzione dell'analisi al termine dello studio.
Determinazione dell'antigene Der P1 mediante elisa (ELISA).
L'anticorpo monoclonale contro Der p1 è stato fissato su una piastra a 96 pozzetti.
Dopo l'incubazione con l'estratto di polvere, il secondo passaggio è stato incubato con un anticorpo multivalente (
Sovra-enzima del girasole.
Dopo aver aggiunto 1, 2-
Per la diammina HCl (OPD)
Come substrato, l'assorbimento a 490 nm è stato misurato utilizzando un lettore ELISA.
Soluzione di fosfato di ammina tissutale (
Raddoppia la concentrazione da 0. da 25 a 32 mg/ml)
Somministrato tramite nebulizzatore De Vilbiss 646 con una portata di 0. 13 mg/ml.
Il nebulizzatore è montato su una scatola valvola con un filtro aerosol.
Il tempo di atomizzazione era di 30 secondi, durante i quali al paziente veniva chiesto di respirare lentamente.
L'esperimento è iniziato con l'inalazione di un aerosol di tampone fosfato.
Tre misurazioni di VC e fev prima dell'inalazione (
Schermo principale).
V1 è stato misurato dopo ogni concentrazione.
L'ammina tissutale PC20 è derivata tramite interpolazione lineare.
Materassi, cuscini e biancheria da letto per il gruppo di intervento sono stati avvolti in un LID fornito da Carla c\'air (
Allergy Control AC btm Velserbroek, Paesi Bassi).
La copertina placebo corrispondente è stata realizzata dalla stessa azienda.
Il campo, organizzato da un'infermiera ricercatrice, è rimasto attivo per un anno.
Qualità della vita attraverso il questionario sulla qualità della vita per le malattie respiratorie (QoL-RIQ). 17 La qualità della vita
RIQ è un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia, per pazienti con asma e asma cronica, composto da 55 voci, suddivise in sette aree: problemi respiratori (9 voci)
Problemi fisici (9 elementi), emozioni (9 elementi)
, Innescare/aumentare la situazione di problemi respiratori (7 elementi)
Attività generali (4 elementi)
Attività quotidiane e domestiche (10 elementi)
Attività sociali, relazioni interpersonali e sessualità (7 elementi).
Per focalizzare il problema sull'esperienza del paziente, il progetto si basa su "quanto disturbo" prova a causa dei sintomi o delle emozioni sopra menzionati.
Per quanto riguarda i progetti correlati alle attività, la domanda è "quanto sono ostacolati nello svolgimento di questa specifica attività".
Ai pazienti è stato chiesto di fornire le loro risposte su una scala Likert a 70 punti, da "per niente" a "estremo" disagio o ostruzione. Affidabilità (test-
Riesame, coerenza interna)
E ne ha dimostrato l'efficacia.
17 parametri clinici durante il periodo di 14 giorni precedente l'intervento e alla fine dell'aspettativa di 12 mesi senza respiro richiedono ai pazienti di registrare schede di diario per l'asma e i sintomi nasali, i valori di picco del flusso e di registrare i farmaci due volte al giorno.
I sintomi dell'asma includono difficoltà respiratorie, tosse e difficoltà respiratorie.
I sintomi nasali includono congestione nasale, starnuti e prurito.
Ogni voce è suddivisa da 0 punti (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi).
I pazienti sono stati addestrati a eseguire esercitazioni di picco di flusso utilizzando il micro-misuratore Wright.
È stato chiesto loro di effettuare tre letture e di registrare i valori più alti al risveglio al mattino e prima di andare a letto la sera.
Ai pazienti è stato chiesto di continuare con la normale terapia farmacologica per inalazione e di registrare ulteriori farmaci di salvataggio nel caso ne avessero avuto bisogno.
L'analisi dei dati e l'analisi statistica sono state eseguite con SPSS.
Confronto di gruppo (
Prima e dopo l'intervento)
Eseguito con la revisione della firma Wilcoxon.
Analizzare i dati di registro utilizzando i test sui simboli. Il Mann-
Per il confronto intergruppo è stato utilizzato il test U di Whitney. valori p pari a 0. 5)
Nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo, sono stati assegnati 18 punti per problemi respiratori, problemi fisici associati a problemi al torace, fattori scatenanti/potenziamento e punteggio totale.
Sebbene non vi fosse alcuna differenza significativa nel margine di miglioramento tra i due gruppi, il miglioramento all'interno del gruppo di trattamento è stato significativo.
Non vi è stata alcuna differenza significativa nei valori basali dei parametri clinici per i punteggi dei sintomi dell'asma tra i gruppi (tabella 2).
Il punteggio mediano dei sintomi polmonari dei due gruppi non è cambiato in modo significativo nel giro di 1 anno.
Il punteggio dei sintomi nasali del gruppo di trattamento è diminuito significativamente (p=0. 04)
Ma non nel gruppo placebo.
La differenza tra i due gruppi non era significativa.
Valore ef di base (
Mattina e Sera)
I due gruppi sono comparabili (tabella 3).
Dopo 1 anno di intervento, non si è verificato alcun cambiamento significativo nella frequenza cardiaca mattutina e serale, nella variabilità del picco di flusso o nell'uso di farmaci di soccorso in entrambi i gruppi di pazienti.
Visualizza questa tabella: Visualizza la tabella pop-up in linea 2 punteggio dei sintomi prima e dopo l'intervento (
Registrazione mediana in 14 giorni)
Visualizza questa tabella: Visualizza la tabella pop-up in linea 3 Valore di picco del traffico prima e dopo l'intervento (
Registrazione mediana in 14 giorni)
Lo scopo di questo studio è studiare
In un materasso allergico in una camera da letto senza moquette, esposto a Der p1 sul letto, allergico agli acari della polvere domestica in pazienti con asma da moderato a grave.
Abbiamo riscontrato una diminuzione significativa della concentrazione di Der p1 nella polvere raccolta dal materasso nel gruppo sottoposto a trattamento attivo rispetto al gruppo placebo.
Il livello di ammina tissutale PC20 non è migliorato durante l'intervento di 1 anno.
Sebbene siano stati osservati miglioramenti significativi nei sintomi nasali e nella qualità della vita solo nel gruppo di trattamento attivo, non abbiamo riscontrato differenze significative tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento attivo nei cambiamenti nei sintomi polmonari e nasali, nella qualità della vita, nei valori di picco del flusso e nell'uso di farmaci di soccorso.
Studi preliminari condotti utilizzando diversi tipi di imballaggi per materassi hanno mostrato anche una diminuzione dell'esposizione a Der p1 nella parte superiore del materasso (tabella 4).
Tuttavia, altri studi non hanno mostrato una diminuzione della concentrazione di Der p1 e in questi studi il tappeto nella camera da letto non è stato rimosso.
21,22 escludiamo il problema della contaminazione Der p1 dal piano 13 includendo solo i pazienti senza moquette nella camera da letto.
Ciò potrebbe portare al fatto che, nonostante la nostra concentrazione basale di Der p1 sia più elevata rispetto ad altri studi, possiamo ridurla significativamente nel gruppo trattato attivamente.
22, 23 la diminuzione della concentrazione dell'allergene è stata raggiunta dopo 4 mesi ed è rimasta invariata per tutto il periodo dello studio.
Visualizza questa tabella: Visualizza in linea Visualizza tabella pop-up 4 Riepilogo dei risultati e delle impostazioni dello studio controllato sulla copertura del materasso Sebbene la concentrazione di Der p1 nel gruppo di trattamento attivo sia stata significativamente ridotta rispetto al gruppo placebo, non abbiamo riscontrato una diminuzione significativa dell'iperreattività delle vie aeree.
Anche altri studi non sono riusciti a dimostrare un miglioramento dell'iperreattività delle vie aeree.
Due studi 22, 23, 10, 11, 22 non hanno rilevato una diminuzione significativa della concentrazione di allergeni nella polvere, il che spiega la mancanza di miglioramento nell'iperreattività delle vie aeree.
Frederick et al hanno affermato che tutti i pazienti erano ragionevolmente controllati tramite un trattamento preventivo regolare, quindi non si sono verificati cambiamenti nei parametri clinici, se non minimi.
Anche Cloosterman e i suoi colleghi, 11 persone che hanno cercato di evitare questo effetto terapeutico includendo solo pazienti che non usavano steroidi inalatori o che erano in grado di interromperli, non hanno riscontrato un miglioramento significativo nell'iperreattività delle vie aeree, nessun miglioramento significativo in nessuno dei parametri clinici utilizzati, come i punteggi dei sintomi, la variabilità dell'ef e la reversibilità di F1.
Come possiamo coordinare queste opinioni?
Nonostante la dose relativamente elevata di cortisolo inalato, i pazienti coinvolti nel nostro studio presentavano una grave iperreattività (> 800 μg)
Al contrario, il PC20