การประเมินทางคลินิกของผลของผ้าคลุมที่นอนป้องกันภูมิแพ้ในผู้ป่วยโรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรงและภูมิแพ้ไรฝุ่น: การศึกษาแบบสุ่มสองทางบอดควบคุมด้วยยาหลอก

พื้นหลัง: การใช้
การใช้ผ้าคลุมที่นอนในผู้ป่วยโรคหอบหืดซึ่งเป็นโรคภูมิแพ้อาจช่วยลดระดับสารก่อภูมิแพ้ฝุ่นในบ้านในตัวอย่างฝุ่นได้อย่างมาก
นอกเหนือจากการลดลงของการตอบสนองของทางเดินหายใจที่เกิดจากเอมีนของเนื้อเยื่อแล้ว ยังมีข้อมูลเพียงเล็กน้อยที่บ่งชี้ถึงผลกระทบของปลอกที่นอนต่อประสิทธิภาพทางคลินิกและคุณภาพชีวิตในผู้ป่วยโรคหอบหืดระดับปานกลางถึงรุนแรง
วิธีการ: ผู้ป่วยโรคหอบหืดและภูมิแพ้ไรฝุ่นจำนวน 30 รายได้รับการศึกษาแบบสุ่ม สองทางปกปิด และควบคุมด้วยยาหลอก
ก่อนและหลังการใช้งาน
ผ้าคลุมกันภูมิแพ้ 1 ปี เก็บฝุ่นจากที่นอน ตรวจความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ในบ้าน (เดอร์พี 1)
วัดการตอบสนองเกินของทางเดินหายใจและคุณภาพชีวิต
คนไข้ให้คะแนนอาการ (ปอดและจมูก)
ค่าอัตราการไหลสูงสุดในตอนเช้าและตอนเย็น ยาช่วยชีวิต 14 วันก่อนและหลังการแทรกแซง
ผลลัพธ์: เมื่อเปรียบเทียบกับการบำบัดก่อน ความเข้มข้นของ Der p1 ในฝุ่นที่เก็บรวบรวมจากที่นอนในกลุ่มการบำบัดที่ใช้งานอยู่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังจาก 1 ปี
ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในกลุ่มยาหลอก
ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาแบบแอคทีฟและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในระดับเอมีนของเนื้อเยื่อ PC20
คุณภาพชีวิตของทั้ง 2 กลุ่มดีขึ้นพอๆ กัน
ในทั้งสองกลุ่มไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในคะแนนอาการของทางเดินหายใจส่วนล่าง
เมื่อเปรียบเทียบกับก่อนการรักษา คะแนนอาการทางจมูกของกลุ่มที่ได้รับการรักษาอย่างจริงจังลดลงอย่างมีนัยสำคัญ แต่ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างทั้งสองกลุ่ม
ทั้งสองกลุ่มไม่พบการเปลี่ยนแปลงในค่าอัตราการไหลสูงสุดในตอนเช้าและตอนเย็น ความแปรปรวนของอัตราการไหลสูงสุด และการใช้ยาช่วยชีวิต
ข้อสรุป: การใช้ความต้านทาน
การคลุมที่นอนเพื่อป้องกันผู้แพ้ทำให้ความเข้มข้นของ Der p1 ในห้องนอนที่ไม่มีพรมลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยโรคหอบหืดระดับปานกลางถึงรุนแรง การหลีกเลี่ยงสารก่อภูมิแพ้อย่างมีประสิทธิผลนี้ไม่ส่งผลต่อการตอบสนองของทางเดินหายใจที่มากเกินไปและพารามิเตอร์ทางคลินิก
วิธีการตั้งแต่เดือนมกราคม พ.ศ. 2539 ถึงเดือนธันวาคม พ.ศ. 2541 ผู้ป่วยจำนวน 38 ราย อายุระหว่าง 11-44 ปี ที่มีประวัติโรคหอบหืดและภูมิแพ้ฝุ่นบ้าน ได้รับการคัดเลือกจากคลินิกโรคหอบหืดในเมืองฮิลเวรัม ประเทศเนเธอร์แลนด์
ได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือจากผู้ปกครองของผู้ป่วย
ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการคัดเลือกโดยพิจารณาจากการตอบสนองของทางเดินหายใจที่เพิ่มขึ้นต่อการหายใจเอาเนื้อเยื่อเอมีนเข้าไป (
PC20 1 μ g Der p 1/g ฝุ่น).
มากกว่า 60% ของผู้ป่วยทั้งหมด (ค่าพยากรณ์)
ผู้ป่วยไม่มีประวัติการติดเชื้อทางเดินหายใจในช่วง 6 สัปดาห์ที่ผ่านมา และไม่มีอาการหอบหืดรุนแรงในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา
ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมาไม่มีใครได้รับสเตียรอยด์ชนิดรับประทาน
คนไข้ทุกคนได้รับแจ้งความยินยอมแล้ว
คณะกรรมการจริยธรรมทางการแพทย์ของ Asthmacenter Heuvel อนุมัติการศึกษาครั้งนี้
การออกแบบการศึกษา การศึกษานี้เป็นการออกแบบแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก แบบสองทางปกปิด และกลุ่มคู่ขนาน โดยเปรียบเทียบผลของบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการเจาะของสารก่อภูมิแพ้บนที่นอน หมอน และผ้าคลุมเตียงภายใน 1 ปี และจับคู่บรรจุภัณฑ์ยาหลอก
ในช่วงเริ่มต้นการศึกษา พยาบาลวิชาชีพด้านระบบทางเดินหายใจจะเข้าเยี่ยมผู้ป่วย เก็บตัวอย่างฝุ่นจากที่นอนของผู้ป่วยเพื่อวัดค่า Der p1 และบันทึกมาตรการหลีกเลี่ยงสารก่อภูมิแพ้ที่มีอยู่แล้วที่บ้าน
ผู้ป่วยทุกรายที่เข้าร่วมการศึกษามีพื้นห้องนอนที่เรียบเนียน
ผู้ป่วยได้รับคำแนะนำให้ทำความสะอาดผ้าปูที่นอนที่อุณหภูมิ 60°C ต่อสัปดาห์
นอกจากบรรจุภัณฑ์ที่นอนแล้วไม่มีมาตรการอื่นใดเพื่อหลีกเลี่ยงสารก่อภูมิแพ้
เมื่อสิ้นสุดการศึกษา พยาบาลคนเดิมได้ไปเยี่ยมบ้านอีกครั้งเพื่อเก็บฝุ่นจากแผ่นรองเตียง
มีการรวมผู้ป่วยไว้ตลอดทั้งปี
ระยะเวลาการรวม 2 ปี
ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ละอองเกสรดอกไม้จะได้รับการทดสอบนอกฤดูกาลละอองเกสรดอกไม้
ในการเข้ารับการรักษาครั้งแรก ผู้ป่วยจะได้รับการประเมินทางคลินิก
ความจุชีวิต (VC)
มีการวัดค่า ทำการทดสอบผิวหนัง และประเมินค่าเอมีนในเนื้อเยื่อ PC20
หยุดใช้ยาในช่วงก่อนการศึกษา: สเตียรอยด์สูดพ่นและโซเดียมอะซิเตท 1 สัปดาห์ก่อนการทดสอบการกระตุ้นเอมีนของเนื้อเยื่อหลอดลม
ก่อนการทดสอบ ยาธีโอฟิลลีน ยาเบตา 2 อะดรีนาลีนชนิดรับประทาน ยาเบตา 2 อะดรีนาลีนชนิดสูดดมออกฤทธิ์ยาวนาน และยาแก้แพ้ออกฤทธิ์นาน 48 ชั่วโมง และยาเบตา 2 อะดรีนาลีนชนิดสูดดมออกฤทธิ์สั้นออกฤทธิ์นาน 6 ชั่วโมง
การเก็บและสกัดฝุ่นในบ้านก่อนการแทรกแซง 4 และ 8 เดือน และเมื่อสิ้นสุดการแทรกแซง จะถูกเก็บรวบรวมด้วยเครื่องดูดฝุ่นเครื่องเดียวกัน (
Philips Vitall 377,1300 วัตต์, Philips, ไอนด์โฮเฟน, เนเธอร์แลนด์)
ใช้เครื่องกรองพิเศษจากที่นอนทั้งหมดภายใน 2 นาที (
ALK ในโฮลแชม ประเทศเดนมาร์ก)
ในช่วงเริ่มต้นการศึกษาให้เก็บฝุ่นจากที่นอนโดยตรง
เมื่อสิ้นสุดการศึกษา ฝุ่นจะถูกเก็บรวบรวมไว้ที่ด้านบนของค่าย
เก็บตัวกรองไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ -20°C จนกว่าจะทำการวิเคราะห์เมื่อสิ้นสุดการศึกษา
การหาแอนติเจน Der P1 โดยวิธีอีลิซา (ELISA)
แอนติบอดีโมโนโคลนัลต่อ Der p1 ได้รับการตรึงไว้ที่เพลต 96 หลุม
หลังจากฟักกับสารสกัดฝุ่นแล้ว ขั้นตอนที่สองจะถูกฟักกับแอนติบอดีหลายวาเลนต์ (
เอนไซม์จากดอกทานตะวัน
หลังจากบวก 1, 2-
สำหรับไดอะมีนไฮโดรคลอไรด์ (OPD)
การดูดกลืนที่ 490 นาโนเมตรเป็นสารตั้งต้นวัดโดยใช้เครื่องอ่าน ELISA
สารละลายเอมีนฟอสเฟตของเนื้อเยื่อ (
ความเข้มข้นสองเท่าจาก 0 25 ถึง 32 มก./มล.)
บริหารผ่านเครื่องพ่นละออง De Vilbiss 646 ที่มีเอาต์พุต 0. 13 มก./มล.
เครื่องพ่นละอองติดตั้งอยู่บนกล่องวาล์วพร้อมตัวกรองละออง
ระยะเวลาการทำให้เป็นละอองคือ 30 วินาที ซึ่งในระหว่างนั้นผู้ป่วยได้รับคำแนะนำให้หายใจอย่างเงียบๆ
การทดลองนี้เริ่มต้นด้วยการสูดดมสเปรย์บัฟเฟอร์ฟอสเฟต
การวัด VC และ fev สามครั้งก่อนสูดดม (
มาสเตอร์สกรีน).
V1 จะถูกวัดหลังจากความเข้มข้นแต่ละครั้ง
อะมีนเนื้อเยื่อ PC20 ได้มาจากวิธีการสอดแทรกเชิงเส้น
ที่นอน หมอน และเครื่องนอนสำหรับกลุ่มแทรกแซงถูกห่อด้วย LID ที่จัดเตรียมไว้โดย Carla c\'air (
ระบบควบคุมภูมิแพ้ AC btm เมืองเวลเซอร์บรูก เนเธอร์แลนด์)
ปกยาหลอกที่ตรงกันนั้นผลิตโดยบริษัทเดียวกัน
ค่ายที่พยาบาลวิจัยจัดเตรียมไว้ได้ดำเนินมาเป็นเวลา 1 ปี
คุณภาพชีวิตผ่านแบบสอบถามคุณภาพชีวิตโรคทางเดินหายใจ (QoL-RIQ) 17 คุณภาพชีวิต
RIQ เป็นแบบสอบถามคุณภาพชีวิตเฉพาะโรคสำหรับผู้ป่วยโรคหอบหืดและโรคหอบหืดเรื้อรัง มีจำนวน 55 ข้อ แบ่งเป็น 7 ด้าน ได้แก่ ปัญหาทางเดินหายใจ (9 ข้อ)
ปัญหาทางกาย (9 รายการ), อารมณ์ (9 รายการ)
, กระตุ้น/เพิ่มภาวะปัญหาการหายใจ (7 รายการ)
กิจกรรมทั่วไป (4 รายการ)
กิจกรรมประจำวันและกิจกรรมภายในบ้าน (10 รายการ)
กิจกรรมทางสังคม ความสัมพันธ์ระหว่างบุคคล และเพศสัมพันธ์ (7 รายการ)
เพื่อให้เน้นปัญหาไปที่ประสบการณ์ของผู้ป่วย โครงการจึงขึ้นอยู่กับ \"ระดับความลำบาก\" ที่พวกเขาประสบจากอาการหรืออารมณ์ข้างต้น
ในส่วนของโครงการที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรม คำถามก็คือว่า “มีอุปสรรคในการดำเนินกิจกรรมนี้มากน้อยเพียงใด”
ผู้ป่วยถูกขอให้ตอบคำถามโดยใช้มาตราส่วนลิเคิร์ต 70 ระดับ ตั้งแต่ “ไม่เลย” จนถึง “มาก” ของความทุกข์ทรมานหรือการอุดตัน ความน่าเชื่อถือ (ทดสอบ-
การตรวจสอบซ้ำ ความสอดคล้องภายใน)
และได้พิสูจน์ให้เห็นถึงประสิทธิภาพแล้ว
พารามิเตอร์ทางคลินิก 17 ประการในช่วง 14 วันก่อนการแทรกแซงและเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาคาดการณ์อาการแห้ง 12 เดือน จำเป็นต้องให้ผู้ป่วยบันทึกบัตรไดอารี่สำหรับอาการหอบหืดและอาการทางจมูก ค่าอัตราการไหลสูงสุด และบันทึกยา 2 ครั้งต่อวัน
อาการของโรคหอบหืด ได้แก่ หายใจลำบาก ไอ จาม และหายใจลำบาก
อาการทางจมูก ได้แก่ คัดจมูก จาม และคัน
แต่ละรายการแบ่งตั้งแต่ 0 คะแนน (ไม่มีอาการ) ถึง 4 คะแนน (อาการรุนแรง)
ผู้ป่วยได้รับการฝึกอบรมให้ทำการฝึกอัตราการไหลสูงสุดโดยใช้เครื่องวัดไมโครอิควิตี้ไรท์
พวกเขาได้รับคำแนะนำให้ทำการอ่านค่าสามครั้ง และบันทึกค่าสูงสุดเมื่อตื่นนอนตอนเช้าและก่อนเข้านอนตอนกลางคืน
ผู้ป่วยได้รับการขอให้ใช้ยาสูดพ่นตามปกติต่อไป และบันทึกยาสำรองเพิ่มเติมในกรณีที่จำเป็นต้องใช้
การวิเคราะห์ข้อมูลและการวิเคราะห์ทางสถิติดำเนินการโดยใช้โปรแกรม SPSS
การเปรียบเทียบกลุ่ม (
ก่อนและหลังการแทรกแซง)
ดำเนินการด้วยการทบทวนลายเซ็นของ Wilcoxon
วิเคราะห์ข้อมูลบันทึกโดยใช้การทดสอบสัญลักษณ์ เดอะ แมนน์-
การทดสอบ Whitney U ถูกใช้เพื่อการเปรียบเทียบระหว่างกลุ่ม ค่า p เท่ากับ 0 5)
ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก มี 18 คะแนนสำหรับปัญหาทางเดินหายใจ ปัญหาทางกายภาพที่เกี่ยวข้องกับปัญหาหน้าอก การกระตุ้น/การเสริมสร้าง และคะแนนรวม
แม้ว่าจะไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในระยะขอบการปรับปรุงระหว่างทั้งสองกลุ่ม แต่การปรับปรุงภายในกลุ่มการรักษาก็มีความสำคัญ
ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในค่าพื้นฐานของพารามิเตอร์ทางคลินิกสำหรับคะแนนอาการหอบหืดระหว่างกลุ่ม (ตารางที่ 2)
คะแนนอาการปอดเฉลี่ยของทั้งสองกลุ่มไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญภายใน 1 ปี
คะแนนอาการทางจมูกของกลุ่มที่ได้รับการรักษาลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (p=0. 04)
แต่ไม่ใช่ในกลุ่มยาหลอก
ความแตกต่างระหว่างทั้งสองกลุ่มไม่มีนัยสำคัญ
ค่าพื้นฐาน ef (
เช้าและเย็น)
ทั้งสองกลุ่มนี้สามารถเปรียบเทียบได้ (ตารางที่ 3)
หลังจากการแทรกแซงเป็นเวลา 1 ปี พบว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในระดับ EF ในตอนเช้าและตอนเย็น ความแปรปรวนของการไหลสูงสุด หรือการใช้ยาช่วยชีวิตในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม
ดูตารางนี้: ดูตารางแบบอินไลน์ ดูแบบป๊อปอัป 2 คะแนนอาการก่อนและหลังการแทรกแซง (
การลงทะเบียนเฉลี่ยใน 14 วัน)
ดูตารางนี้: ดูตารางแบบอินไลน์ ดูแบบป๊อปอัป 3 ค่าสูงสุดของปริมาณการรับส่งข้อมูลก่อนและหลังการแทรกแซง (
การลงทะเบียนเฉลี่ยใน 14 วัน)
วัตถุประสงค์ของการศึกษาครั้งนี้คือเพื่อศึกษา
ในแพ็คเกจที่นอนภูมิแพ้ในห้องนอนปลอดพรม สัมผัสกับ Der p1 บนเตียง แพ้ไรฝุ่นในผู้ป่วยที่มีโรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรง
เราพบว่าความเข้มข้นของ Der p1 ในฝุ่นที่เก็บจากที่นอนลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มการรักษาที่ใช้งานอยู่เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก
เนื้อเยื่อ PC20 เอมีนไม่ได้ดีขึ้นในระหว่างการแทรกแซง 1 ปี
แม้ว่าการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในอาการทางจมูกและคุณภาพชีวิตจะพบได้เฉพาะในกลุ่มการรักษาที่ดำเนินการจริงเท่านั้น แต่เราไม่พบความแตกต่างที่สำคัญระหว่างกลุ่มยาหลอกและกลุ่มการรักษาที่ดำเนินการจริงในการเปลี่ยนแปลงของอาการทางปอดและทางจมูก คุณภาพชีวิต ค่าการไหลสูงสุด และการใช้ยาช่วยชีวิต
การศึกษาในระยะเริ่มแรกที่ใช้บรรจุภัณฑ์ที่นอนหลายประเภทยังแสดงให้เห็นการลดลงของการสัมผัส Der p1 ที่ด้านบนของที่นอนอีกด้วย (ตารางที่ 4)
อย่างไรก็ตาม การศึกษาวิจัยอื่น ๆ ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการลดลงของความเข้มข้นของ Der p1 และในการศึกษาวิจัยเหล่านี้ ไม่ได้มีการเอาพรมในห้องนอนออกไป
21,22 เราไม่รวมปัญหาการปนเปื้อนของ Der p1 ออกจากชั้น 13 โดยรวมเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่มีพรมในห้องนอนเท่านั้น
สิ่งนี้อาจนำไปสู่ข้อเท็จจริงที่ว่า แม้ว่าความเข้มข้นของ Der p1 พื้นฐานของเราจะสูงกว่าการศึกษาวิจัยอื่นๆ แต่เราสามารถลดลงได้อย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้รับการรักษาอย่างจริงจัง
22, 23 ความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ลดลงหลังจาก 4 เดือนและยังคงไม่เปลี่ยนแปลงตลอดช่วงการศึกษา
ดูตารางนี้: ดูแบบอินไลน์ ดูตารางแบบป๊อปอัป 4 สรุปผลและการตั้งค่าการศึกษาการคลุมที่นอนแบบควบคุม แม้ว่าความเข้มข้นของ Der p1 ในกลุ่มการรักษาที่ใช้งานอยู่จะลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก แต่เราไม่พบการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในการตอบสนองเกินของทางเดินหายใจ
การศึกษาวิจัยอื่นๆ ยังไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการตอบสนองของทางเดินหายใจที่ไวเกินไปได้
การศึกษา 2 เรื่อง 22, 23, 10, 11, 22 ไม่พบการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ในฝุ่น ซึ่งอธิบายถึงการขาดการปรับปรุงในการตอบสนองมากเกินไปของทางเดินหายใจ
Frederick และคณะกล่าวว่าผู้ป่วยทุกรายได้รับการควบคุมอย่างเหมาะสมด้วยการรักษาป้องกันตามปกติ ดังนั้นจึงมีการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางคลินิกเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย
แม้แต่ Cloosterman และเพื่อนร่วมงานของเขา ซึ่งเป็นคนจำนวน 11 คนที่พยายามหลีกเลี่ยงผลการรักษาโดยการรวมเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้สเตียรอยด์สูดพ่นหรือสามารถหยุดการใช้สเตียรอยด์ได้ ก็ไม่พบการปรับปรุงที่สำคัญในการตอบสนองไวของทางเดินหายใจ หรือการปรับปรุงที่สำคัญในพารามิเตอร์ทางคลินิกใดๆ ที่ใช้ เช่น คะแนนอาการ ความแปรปรวนของ EF และการย้อนกลับของ F1
เราจะประสานความเห็นเหล่านี้ได้อย่างไร?
แม้ว่าจะมีปริมาณคอร์ติซอลสูดดมที่ค่อนข้างสูง แต่ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาของเรากลับมีปฏิกิริยาไวเกินอย่างรุนแรง (> 800 μg)
ในทางตรงกันข้ามพีซี20