中等度から重度の喘息およびハウスダストアレルギー患者における抗アレルギーマットレスカバーの効果の臨床評価：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

背景: 使用
喘息患者がアレルギー性マットレスカバーを使用すると、ほこりのサンプル内のハウスダストアレルゲンのレベルが大幅に低下する可能性があります。
組織アミン誘発性の気道過敏性の減少に加えて、中等度から重度の喘息患者に対するマットレス カバーの臨床効果と生活の質への影響を示唆するデータはほとんどありません。
方法: 喘息およびハウスダストアレルギーの患者30名を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。
使用前と使用後
アレルギーカバー1年間マットレスからほこりを集めて家の中の皮膚の濃度を測定（Der p 1）
気道過敏性と生活の質を測定した。
患者は症状（肺と鼻）を評価した
、朝晩のピークフロー値、介入前と介入後の14日間の救急薬。
結果：治療前と比較して、活性治療群のマットレスに集められた塵埃中のDer p1濃度は1年後に有意に減少した。
プラセボ群では変化は見られませんでした。
実薬治療群およびプラセボ群では、PC20 組織アミンに有意な改善は見られませんでした。
両グループの生活の質は同様に向上しました。
両グループとも下気道症状スコアに有意な変化は認められなかった。
治療前と比較すると、実治療群の鼻症状スコアは有意に減少しましたが、2つのグループ間に有意差はありませんでした。
どちらのグループでも、朝晩のピークフロー値、ピークフロー変動、救急薬の使用に変化は見られませんでした。
結論：抵抗を利用する
アレルギー性マットレスの敷き詰めにより、カーペットのない寝室の Der p1 濃度が大幅に減少します。
しかし、中等度から重度の喘息患者の場合、この効果的なアレルゲン回避は気道過敏性や臨床パラメータに影響を与えません。
方法：1996 年 1 月から 1998 年 12 月まで、オランダのヒルベルムにある喘息クリニックから、喘息およびハウスダストアレルギーの病歴を持つ 11 歳から 44 歳までの患者 38 名を募集しました。
患者本人またはその両親からインフォームドコンセントを得ました。
これらの患者は、組織アミンの吸入に対する気道反応の増加に基づいて選択された（
PC20 1 μg Der p 1/g 粉塵）。
全患者数の60％以上（予測値）。
患者は過去 6 週間に呼吸器感染症の病歴がなく、過去 6 か月間に重度の喘息発作を起こしたことがありませんでした。
過去 6 か月間、経口ステロイドを投与された人は誰もいません。
全ての患者はインフォームドコンセントを得ていた。
Asthmacenter heuvel の医療倫理委員会がこの研究を承認した。
研究設計 この研究はランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群設計であり、アレルゲン非浸透包装のマットレス、枕、ベッドカバーに対する影響を 1 年以内に比較し、プラセボ包装と一致するものを比較しました。
研究の開始時に、訓練を受けた呼吸器看護師が患者を訪問し、Der p1測定のために患者のマットレスから塵埃サンプルを採取し、自宅ですでに実施されているアレルゲン回避策を記録しました。
研究対象となった患者全員の寝室の床は滑らかだった。
患者はシーツを週に60℃で洗うように指示された。
マットレスの梱包以外に、アレルゲンを避けるための他の対策は講じられていません。
研究の最後に、同じ看護師が再び家を訪問し、ベッドパッドのほこりを集めました。
患者は年間を通じて対象となった。
加入期間は2年間です。
花粉アレルギーの患者は花粉の季節以外に検査を受けました。
初回診察時に、患者は臨床的に評価されました。
寿命容量（VC）
値を測定し、皮膚テストを実施し、PC20組織アミンを評価しました。
研究期間前に薬剤の服用を中止します：気管組織アミン刺激試験の1週間前に吸入ステロイドおよび酢酸ナトリウムを服用します。
試験前には、テオフィリン、経口β2アドレナリン薬、長時間作用型吸入β2アドレナリン薬、抗ヒスタミン薬を48時間投与し、短時間作用型β2アドレナリン薬の吸入を6時間投与した。
介入前、介入4ヶ月後、介入8ヶ月後、介入終了時に同じ掃除機でハウスダストを収集し、抽出した（
Philips Vitall 377、1300 ワット、Philips、アイントホーフェン、オランダ
マットレスの全体から2分で特別な濾過装置を使用してください（
ALK（デンマーク、ホルシャム）
研究の始めに、マットレスから直接ほこりを集めます。
研究の終わりに、キャンプの頂上でほこりが集められました。
フィルターは、研究終了時に分析が行われるまで、-20 °C の冷蔵庫に保管されます。
ELISA による Der P1 抗原の測定 (ELISA)。
Der p1に対するモノクローナル抗体を96ウェルプレートに固定しました。
粉末抽出物でインキュベートした後、第2段階では多価抗体（
ひまわりの酵素過剰。
1、2を加えた後、
ジアミンHCl（OPD）の場合
基質として、ELISA リーダーを使用して 490 nm での吸収を測定しました。
組織アミンリン酸溶液（
0からの2倍の集中力。 25～32 mg/ml）
出力0のDe Vilbiss 646ネブライザーで投与されます。 13mg/ml。
ネブライザーはエアロゾル フィルター付きのバルブ ボックスに取り付けられています。
噴霧時間は30秒で、その間患者は静かに呼吸するように指示されました。
この実験はリン酸緩衝液エアロゾルの吸入から始まりました。
吸入前にVCとFEVを3回測定（
マスタースクリーン）。
各濃度の後にV1を測定した。
PC20 組織アミンは線形補間によって導出されます。
介入群のマットレス、枕、寝具は、Carla c\'air（
Allergy Control AC（オランダ、フェルサーブルック）。
マッチするプラセボカバーも同じ会社によって作られました。
研究看護師によって企画されたこのキャンプは、1年間開催されました。
呼吸器疾患の生活の質に関する質問票（QoL-RIQ）による生活の質。 17 QOL-
RIQは、喘息および慢性喘息の患者を対象とした疾患特異的な生活の質に関する質問票であり、55項目から構成され、7つの領域に分かれています：呼吸器系の問題（9項目）
身体的問題（9項目）、感情的問題（9項目）
、呼吸困難の状況を誘発する/悪化させる（7項目）
一般活動（4項目）
日常生活および家庭内活動（10項目）
社会活動、対人関係、性（7項目）。
患者の経験に問題に焦点を当てるために、このプロジェクトは、上記の症状や感情から患者が「どの程度の困難」を経験しているかに基づいています。
活動関連のプロジェクトに関しては、「特定の活動を実行する上でどの程度支障があるか」が問題となります。
患者は、「まったくない」から「極度の」苦痛または障害までの70段階のリッカート尺度で回答するよう求められました。 信頼性（テスト
再検討、内部一貫性）
そしてその有効性を証明しました。
介入前の 14 日間と 12 か月の乾燥予測期間の終了時の 17 の臨床パラメータでは、患者が喘息と鼻の症状、ピークフロー値に関する日記カードを記録し、1 日 2 回投薬を記録することが求められます。
喘息の症状には、呼吸困難、咳、呼吸困難などがあります。
鼻の症状には、鼻づまり、くしゃみ、かゆみなどがあります。
各項目は0点（症状なし）から4点（重篤な症状あり）まで評価されます。
患者は、マイクロ機器ライトメーターを使用してピークフロードリルを実行するように訓練されました。
被験者は朝起きたときと夜寝る前に3回測定し、最高値を記録するよう指示されました。
患者は通常の吸入薬を継続し、必要に応じて追加の救済薬を記録するように求められました。
データ解析および統計解析は SPSS で実施しました。
グループ比較（
介入前と介入後
Wilcoxon 署名レビューを使用して実行します。
シンボル テストを使用してログ データを分析します。 マン-
グループ間の比較にはホイットニーのU検定が使用されました。 p値は0です。 5)
治療群とプラセボ群では、呼吸器系の問題、胸部の問題に関連する身体的問題、誘発/増強、および合計スコアが 18 ポイントありました。
2 つのグループ間の改善幅には有意差はありませんでしたが、治療グループ内での改善は有意でした。
喘息症状スコアの臨床パラメータのベースライン値には、グループ間で有意差は認められなかった（表 2）。
2 つのグループの肺症状スコアの中央値は 1 年以内に大きな変化はありませんでした。
治療群の鼻症状スコアは有意に減少した（p=0. 04)
しかしプラセボ群ではそうではありませんでした。
2つのグループ間の差は有意ではありませんでした。
ベースラインef値（
朝と夕方
2つのグループは比較可能です（表3）。
介入から1年後、両患者群において朝晩のEF、ピークフロー変動、救急薬の使用に有意な変化は見られませんでした。
この表を表示: インライン表示 ポップアップ表2 介入前後の症状スコアを表示 (
14日間の平均登録数
この表を表示: インライン表示ポップアップ表3介入前後のピークトラフィック値を表示(
14日間の平均登録数
この研究の目的は、
カーペットのない寝室のアレルギー性マットレスパッケージでは、ベッドの上で Der p1 に曝露され、中等度から重度の喘息患者はハウスダストアレルギーを起こします。
プラセボ群と比較して、実治療群のマットレスに集められた塵埃中の Der p1 濃度が有意に減少していることがわかりました。
PC20 組織アミンは 1 年間の介入中に改善しませんでした。
鼻の症状および生活の質の有意な改善は実治療群でのみ観察されましたが、肺および鼻の症状、生活の質、ピークフロー値、および救急薬の使用の変化についてはプラセボ群と実治療群の間に有意差は認められませんでした。
いくつかの異なるタイプのマットレスの包装を使用した初期の研究では、マットレスの上部での Der p1 の曝露も減少していることが示されました (表 4)。
しかし、他の研究ではDer p1の濃度の低下は見られず、これらの研究では寝室のカーペットは取り除かれていませんでした。
21,22 寝室にカーペットが敷かれていない患者のみを対象にすることで、13 階からの Der p1 汚染問題を除外します。
このことから、私たちのベースラインの Der p1 濃度は他の研究よりも高いものの、積極的治療を受けたグループでは大幅に減少する可能性があることがわかります。
22, 23 アレルゲン濃度の減少は 4 か月後に到達し、研究期間を通じて変化しませんでした。
この表を表示: インラインで表示 ポップアップで表示 表 4 制御されたマットレス カバーリング研究の結果と設定の要約 実治療群の Der p1 濃度はプラセボ群と比較して大幅に減少しましたが、気道過敏性の大幅な減少は認められませんでした。
他の研究でも、気道過敏性の改善は示されませんでした。
2 つの研究 22、23、10、11、22 では、粉塵中のアレルゲン濃度の有意な減少は見られず、気道過敏性の改善が見られなかったことが説明されました。
フレデリックらは、すべての患者が定期的な予防治療で適切に管理されていたため、臨床パラメータにはほとんど変化がないか、まったく変化がなかったと述べています。
吸入ステロイドを使用していない、または使用を中止できた患者のみを対象にすることでこの治療効果を回避しようとした Cloosterman と彼の同僚 11 人でさえ、気道過敏性の有意な改善は見られず、症状スコア、有効性変動、F1 の可逆性など、使用された臨床パラメータのいずれにも有意な改善は見られませんでした。
これらの意見をどのように調整できるでしょうか?
吸入コルチゾールの比較的高用量にもかかわらず、私たちの研究に参加した患者は重度の過敏反応を示した（> 800μg）
対照的に、PC20