中重度哮喘和屋尘螨过敏患者抗过敏床垫套效果的临床评估:一项随机双盲安慰剂对照研究

2020/06/15
背景:使用
哮喘患者的过敏床垫套可导致灰尘样本中的室内灰尘过敏原水平显着降低。
除了组织胺诱导的气道高反应性降低外,几乎没有数据表明床垫套对中度至重度哮喘患者的临床疗效和生活质量有影响。
方法:在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中对 30 名患有哮喘和屋尘螨过敏的患者进行了研究。
使用前后
使用 1 年的防过敏罩从床垫上收集灰尘以确定屋内皮肤的浓度 (Der p 1)
测量气道高反应性和生活质量。
患者对症状进行评分(肺和鼻子)
,早晚高峰流量值,干预前后14天抢救用药。
结果:与治疗前相比,活性治疗组床垫收集的灰尘中Der p1浓度在1年后显着降低;
安慰剂组没有发现变化。
在积极治疗组和安慰剂组中,PC20 组织胺没有显着改善。
两组的生活质量都有类似的改善。
两组下气道症状评分均无显着变化。
与治疗前相比,积极治疗组鼻部症状评分明显下降,但两组间无显着差异。
两组均未发现早晚峰值流量值、峰值流量变异性和救援药物使用的变化。
结论:使用阻力
过敏性床垫覆盖导致无地毯卧室中 Der p1 浓度显着降低。
然而,在中度至重度哮喘患者中,这种有效的过敏原避免不会影响气道高反应性和临床参数。
方法 1996 年 1 月至 1998 年 12 月,从荷兰希尔弗鲁姆哮喘诊所招募了 38 名 11-44 岁有哮喘和屋尘过敏史的患者。
从患者或他或她的父母那里获得了知情同意。
这些患者的选择是基于气道对吸入组织胺的反应性增加(
PC20 1 μ g Der p 1/g 粉尘)。
超过 60% 的患者(预测值)。
患者在过去 6 周内没有呼吸道感染史,在过去 6 个月内没有严重哮喘发作。
在过去的六个月中,没有人接受过口服类固醇。
所有患者均知情同意。
Asthmacenter heuvel 的医学伦理委员会批准了这项研究。
研究设计 本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组设计,比较了 1 年内过敏原非渗透包装对床垫、枕头和床罩的影响以及匹配的安慰剂包装。
在研究开始时,一位训练有素的呼吸护士拜访了患者,从患者的床垫上收集了灰尘样本进行 Der p1 测量,并记录了家中已经存在的过敏原避免措施。
研究中包括的所有患者都拥有光滑的卧室地板。
指示患者每周在 60 °C 的温度下清洁床单
除了床垫包装外,没有采取其他措施来避免过敏原。
在研究结束时,同一位护士再次访问了这些房屋,以收集床垫上的灰尘。
该患者全年都被纳入;
纳入期限为 2 年。
花粉过敏的患者在花粉季节之外进行了测试。
在第一次访问时,对患者进行了临床评估。
寿命(VC)
测量值,进行皮肤测试,并评估 PC20 组织胺。
研究期前停药:气管组织胺刺激试验前1周吸入类固醇和醋酸钠;
试验前,茶碱、口服β2肾上腺素药物、长效吸入β2肾上腺素药物、抗组胺药持续48小时,吸入短效β2肾上腺素药物持续6小时。
干预前、4 个月和 8 个月以及干预结束时的室内灰尘收集和抽吸由同一个真空吸尘器收集(
Philips Vitall 377,1300 瓦,飞利浦,埃因霍温,荷兰)
在 2 分钟内使用整个床垫的特殊过滤装置(
ALK,丹麦霍尔舍姆)。
在研究开始时,直接从床垫上收集灰尘;
研究结束时,在营地顶部收集灰尘。
过滤器在 20 °C 下储存在冰箱中,直到在研究结束时进行分析。
通过 ELISA (ELISA) 测定 Der P1 抗原。
将针对 Der p1 的单克隆抗体固定在 96 孔板中。
与粉尘提取物孵育后,第二步与多价抗体(
向日葵酶过量。
添加1后,2-
用于盐酸二胺 (OPD)
作为底物,使用 ELISA 读数器测量 490 nm 处的吸收。
组织磷酸胺溶液(
双倍浓度从 0. 25 到 32 mg/ml)
通过输出为 0. 13 mg/ml 的 De Vilbiss 646 雾化器给药。
雾化器安装在带有气溶胶过滤器的阀箱上。
雾化时间为 30 秒,在此期间患者被要求安静地呼吸。
该实验从吸入磷酸盐缓冲气溶胶开始。
吸入前 3 次 VC 和 fev 测量 (
主屏幕)。
在每次浓缩后测量 V1。
PC20 组织胺是通过线性插值得到的。
干预组的床垫、枕头和床上用品被包裹在 Carla c\'air 提供的 LID 中(
过敏控制 AC btm Velserbroek,荷兰)。
匹配的安慰剂封面由同一家公司制造。
由研究护士安排的营地在原地停留了一年。
通过呼吸系统疾病生活质量问卷 (QoL-RIQ) 获得生活质量。 17 生活质量-
RIQ是针对哮喘和慢性哮喘患者的疾病特异性生活质量问卷,由55个项目组成,分为七个领域:呼吸问题(9个项目)
身体问题(9项),情绪(9项)
, 触发/增强呼吸问题的情况(7项)
一般活动(4项)
日常和家庭活动(10项)
社会活动、人际关系和性行为(7项)。
为了将问题集中在患者的体验上,该项目是基于他们从上述症状或情绪中经历的“有多少麻烦”。
对于与活动相关的项目,问题是“他们在开展这项具体活动时受到了多大的阻碍”。
患者被要求在 70 点李克特量表上给出他们的答案,从“完全没有”到“极度”痛苦或阻塞。可靠性(测试-
复查,内部一致性)
并证明了它的有效性。
干预前 14 天期间和 12 个月干燥预期结束时的 17 项临床参数要求患者记录哮喘和鼻部症状的日记卡、峰值流量值,并每天记录两次用药情况。
哮喘的症状包括呼吸困难、咳嗽、咳嗽和呼吸困难。
鼻部症状包括鼻塞、打喷嚏和瘙痒。
每项分为 0 分(无症状)至 4 分(严重症状)。
患者接受了使用微型设备赖特计进行峰值流量训练的培训。
他们被指示在早上醒来和晚上睡觉前做三个读数并记录最高值。
要求患者继续使用正常的吸入药物,并记录额外的补救药物以备不时之需。
使用SPSS进行数据分析和统计分析。
组比较 (
干预前后)
执行 Wilcoxon 签名审查。
使用符号测试分析日志数据。曼-
Whitney U检验用于组间比较。 p 值为 0. 5)
在治疗组和安慰剂组中,呼吸问题、与胸部问题相关的身体问题、触发/增强和总分有 18 分。
虽然两组之间的改善幅度没有显着差异,但治疗组内的改善是显着的。
两组间哮喘症状评分的临床参数基线值无显着差异(表 2)。
1年内两组肺症状评分中位数无明显变化。
治疗组鼻部症状评分明显下降(p=0. 04)
但在安慰剂组中没有。
两组之间的差异不显着。
基线 ef 值 (
早晚)
两组具有可比性(表 3)。
干预1年后,两组患者的早晚ef、峰值流量变异性或急救药物使用情况均无明显变化。
查看此表:查看内联查看弹出表2干预前后症状评分(
14 天内的中位数注册)
查看此表:查看inline View弹出表3干预前后的峰值流量值(
14 天内的中位数注册)
本研究的目的是研究
在无地毯卧室的过敏床垫包中,在床上暴露于 Der p1,对中度至重度哮喘患者的屋尘螨过敏。
我们发现,与安慰剂组相比,积极治疗组床垫收集的灰尘中 Der p1 的浓度显着降低。
PC20 组织胺在 1 年干预期间没有改善。
尽管仅在积极治疗组中观察到鼻部症状和生活质量的显着改善,但我们发现安慰剂组和积极治疗组在肺部和鼻部症状的变化、生活质量、峰值流量值和使用抢救药物。
使用几种不同类型床垫包装的早期研究也表明,床垫顶部的 Der p1 暴露减少(表 4)。
然而,其他研究并未显示 Der p1 的浓度降低,并且在这些研究中,卧室的地毯没有被移除。
21,22 我们排除了 13 楼的 Der p1 污染问题,只包括卧室里没有地毯的患者。
这可能导致这样一个事实,尽管我们的基线 Der p1 浓度高于其他研究,但我们可以在积极治疗组中显着降低。
22, 23 过敏原浓度在 4 个月后下降,并且在整个研究期间保持不变。
查看此表: 查看内联 查看弹出表 4 受控床垫覆盖研究的结果和设置总结 尽管与安慰剂组相比,积极治疗组中 Der p1 的浓度显着降低,但我们并未发现气道高反应性。
其他研究也未能证明气道高反应性有所改善。
两项研究 22、23、10、11、22 未发现粉尘中过敏原浓度显着降低,这解释了气道高反应性缺乏改善。
Frederick 等人表示,所有患者在常规预防性治疗中均得到合理控制,因此临床参数几乎没有或没有变化。
即使是 Cloosterman 和他的同事,11 人试图通过只包括不使用吸入类固醇或能够停止使用吸入类固醇的患者来避免这种治疗效果,也没有发现气道高反应性有显着改善,任何临床症状都没有显着改善使用的参数,例如症状评分、ef 变异性和 F1 的可逆性。
我们如何协调这些意见?
尽管吸入的皮质醇剂量相对较高,但参与我们研究的患者有严重的高反应性(> 800 μg)
相比之下,PC20
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